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Biomarcatori nelle donne in post-menopausa che ricevono semi di lino

6 maggio 2022 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio pilota sugli effetti dei semi di lino su ormoni e lignani: ruolo della razza, dei geni e del microbioma intestinale

Questo studio clinico randomizzato studia i biomarcatori nelle donne in post-menopausa che ricevono semi di lino. Studiare campioni di sangue, urina e feci in laboratorio dai partecipanti che ricevono semi di lino può aiutare i medici a comprendere gli effetti dei semi di lino sui biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare le associazioni tra la composizione delle comunità batteriche intestinali ei livelli basali dei lignani dei mammiferi e degli ormoni steroidei.

II. Determinare in che modo la variazione nella composizione della comunità microbica intestinale e negli ormoni steroidei e nei geni metabolizzanti xenobiotici influisce sul metabolismo dei lignani dei mammiferi e degli ormoni steroidei dopo l'esposizione a un alimento ricco di lignani (semi di lino).

III. Per determinare in che modo queste associazioni differiscono in base alla razza (ad esempio, donne afroamericane ed europee americane).

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati in 1 dei 2 gruppi di trattamento.

GRUPPO I: i partecipanti ricevono semi di lino per via orale (PO) ogni giorno per 6 settimane. Dopo un consueto periodo di "washout" della dieta di 8 settimane, i pazienti passano al Gruppo II.

GRUPPO II: i partecipanti mantengono una dieta abituale per 6 settimane. Dopo un consueto periodo di "washout" della dieta di 8 settimane, i pazienti passano al Gruppo I.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i partecipanti vengono seguiti per 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio
  • La partecipante deve essere una donna bianca non ispanica o nera non ispanica (razza autodichiarata) di età compresa tra 45 e 80 anni e in postmenopausa; la postmenopausa sarà definita come nessun ciclo mestruale negli ultimi 12 mesi; le donne con isterectomia ma con ovaie intatte saranno incluse se di età >= 55 anni
  • Disponibilità a rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • Razza autodichiarata diversa dal bianco non ispanico o dal nero non ispanico
  • Uso, nei 2 mesi precedenti la visita della settimana 1, di antibiotici, terapia ormonale sostitutiva, ormoni senza prescrizione medica o integratori a base di erbe per i sintomi della menopausa o integratori di semi di lino
  • Allergia alle noci o ai semi
  • Malattia infiammatoria intestinale autodichiarata
  • Bypass gastrico
  • Uso di farmaci sostitutivi della tiroide (Synthroid o simili) per <1 anno
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, ritenga il partecipante un candidato inadatto a ricevere semi di lino
  • Chemioterapia/radiazioni nell'ultimo anno
  • Peso corporeo superiore a 400 libbre (limite della scala Tanita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (semi di lino)
I partecipanti ricevono PO di semi di lino ogni giorno per 6 settimane. Dopo un consueto periodo di "washout" della dieta di 8 settimane, i pazienti passano al Gruppo II.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Integratore alimentare: Semi di lino
Dato PO
Altri nomi:
  • SEMI DI LINO
  • Farina, Semi Di Lino
  • Semi di lino
Comparatore attivo: Gruppo II (dieta abituale)
I partecipanti mantengono una dieta abituale per 6 settimane. Dopo un consueto periodo di "washout" della dieta di 8 settimane, i pazienti passano al Gruppo I.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Osservazione clinica
I partecipanti mantengono la dieta abituale e sono sottoposti a osservazione clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale relativa della composizione di eubatteri dalla reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) associata ai livelli di lignani
Lasso di tempo: Fino alla settimana 21
Fino alla settimana 21
Livelli di ormoni steroidei e lignani dopo l'esposizione a un alimento ricco di lignani (semi di lino)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 21
Fino alla settimana 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Toronto
State University of New York at Buffalo

Investigatori

  • Investigatore principale: Spencer Rosario, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 216812 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2012-01246 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA161809 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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