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Biomarcadores en mujeres posmenopáusicas que reciben linaza

6 de mayo de 2022 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Un estudio piloto de los efectos de la linaza en las hormonas y los lignanos: papel de la raza, los genes y el microbioma intestinal

Este ensayo clínico aleatorizado estudia biomarcadores en mujeres posmenopáusicas que reciben linaza. El estudio de muestras de sangre, orina y heces en el laboratorio de los participantes que reciben linaza puede ayudar a los médicos a comprender los efectos de la linaza en los biomarcadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar las asociaciones entre la composición de las comunidades bacterianas intestinales y los niveles iniciales de lignanos y hormonas esteroides de mamíferos.

II. Determinar cómo la variación en la composición de la comunidad microbiana intestinal y en los genes metabolizadores de hormonas esteroides y xenobióticos afecta el metabolismo de los lignanos y las hormonas esteroides de los mamíferos después de la exposición a un alimento rico en lignanos (semillas de lino).

tercero Determinar cómo estas asociaciones difieren según la raza (es decir, mujeres afroamericanas y europeas americanas).

ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 grupos de tratamiento.

GRUPO I: Los participantes reciben linaza por vía oral (PO) diariamente durante 6 semanas. Después de un período de "lavado" de la dieta habitual de 8 semanas, los pacientes pasan al Grupo II.

GRUPO II: Los participantes mantienen una dieta habitual durante 6 semanas. Después de un período de "lavado" de la dieta habitual de 8 semanas, los pacientes pasan al Grupo I.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes durante 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

258

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • La participante debe ser una mujer blanca no hispana o negra no hispana (raza autoinformada) de 45 a 80 años de edad y posmenopáusica; posmenopáusica se definirá como ningún ciclo menstrual en los últimos 12 meses; Se incluirán mujeres con una histerectomía pero con ovarios intactos si la edad es >= 55 años.
  • Voluntad de cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
  • Raza autoinformada que no sea blanca no hispana o negra no hispana
  • Uso, en los 2 meses anteriores a la visita de la semana 1, de antibióticos, terapia de reemplazo hormonal, hormonas sin receta o suplementos de hierbas para los síntomas de la menopausia, o suplementos de linaza
  • Alergia a frutos secos o semillas
  • Enfermedad inflamatoria intestinal autoinformada
  • Bypass gástrico
  • Uso de medicación sustitutiva de la tiroides (Synthroid o similar) durante < 1 año
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el participante es un candidato inadecuado para recibir linaza
  • Quimioterapia/radiación en el último año
  • Peso corporal superior a 400 libras (límite de la báscula Tanita)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (linaza)
Los participantes reciben linaza PO diariamente durante 6 semanas. Después de un período de "lavado" de la dieta habitual de 8 semanas, los pacientes pasan al Grupo II.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Suplemento dietético: Semilla de lino
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • SEMILLA DE LINO
  • Harina, linaza
  • Linaza
Comparador activo: Grupo II (dieta habitual)
Los participantes mantienen una dieta habitual durante 6 semanas. Después de un período de "lavado" de la dieta habitual de 8 semanas, los pacientes pasan al Grupo I.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Observacion clinica
Los participantes mantienen la dieta habitual y se someten a observación clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje relativo de la composición de Eubacteria de la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) asociada con los niveles de lignanos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 21
Hasta la semana 21
Niveles de hormonas esteroides y lignanos después de la exposición a un alimento rico en lignanos (linaza)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 21
Hasta la semana 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Toronto
State University of New York at Buffalo

Investigadores

  • Investigador principal: Spencer Rosario, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

8 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • I 216812 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2012-01246 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA161809 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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