Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører hos postmenopausale kvinder, der modtager hørfrø

6. maj 2022 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

En pilotundersøgelse af hørfrøs virkninger på hormoner og lignaner: Racens, genernes og tarmmikrobiomets rolle

Dette randomiserede kliniske forsøg studerer biomarkører hos postmenopausale kvinder, der får hørfrø. At studere prøver af blod, urin og afføring i laboratoriet fra deltagere, der modtager hørfrø, kan hjælpe læger med at forstå virkningerne af hørfrø på biomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme associationer mellem sammensætningen af ​​tarmbakteriesamfundene og baseline niveauer af pattedyrslignaner og steroidhormoner.

II. At bestemme, hvordan variation i tarmmikrobielle samfundssammensætning og i steroidhormon- og xenobiotiske metaboliserende gener påvirker metabolismen af ​​pattedyrlignaner og steroidhormoner efter eksponering for en lignan-rig fødevare (hørfrø).

III. For at bestemme, hvordan disse associationer adskiller sig efter race (dvs. afroamerikanske og europæiske amerikanske kvinder).

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsgrupper.

GRUPPE I: Deltagerne modtager hørfrø oralt (PO) dagligt i 6 uger. Efter en sædvanlig diætudvaskningsperiode på 8 uger går patienterne over til gruppe II.

GRUPPE II: Deltagerne opretholder en sædvanlig diæt i 6 uger. Efter en sædvanlig diætudvaskningsperiode på 8 uger går patienterne over til gruppe I.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges deltagerne op i 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før han modtager en undersøgelsesrelateret procedure
  • Deltageren skal være en ikke-spansktalende hvid eller ikke-spansktalende sort (selvrapporteret race) kvinde i alderen 45 til 80 år og postmenopausal; postmenopausal vil blive defineret som ingen menstruationscyklus inden for de seneste 12 måneder; kvinder med hysterektomi, men med intakte æggestokke, vil blive inkluderet, hvis de er >= 55 år
  • Vilje til at efterleve studiets krav

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Selvrapporteret race bortset fra ikke-spansktalende hvid eller ikke-spansktalende sort
  • Brug i de 2 måneder forud for besøget i uge 1 af antibiotika, hormonbehandling, ikke-receptpligtige hormoner eller urtetilskud til overgangsalderens symptomer eller hørfrøtilskud
  • Nødde- eller frøallergi
  • Selvrapporteret inflammatorisk tarmsygdom
  • Gastrisk bypass
  • Brug af thyreoideaerstatningsmedicin (Synthroid eller lignende) i < 1 år
  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening anser deltageren for en uegnet kandidat til at modtage hørfrø
  • Kemoterapi/strålebehandling inden for det seneste år
  • Kropsvægt større end 400 pund (grænse for Tanita-skalaen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (hørfrø)
Deltagerne modtager hørfrø PO dagligt i 6 uger. Efter en sædvanlig diætudvaskningsperiode på 8 uger går patienterne over til gruppe II.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Kosttilskud: Hørfrø
Givet PO
Andre navne:
  • HØRFRØ
  • Mel, Hørfrø
  • Linfrø
Aktiv komparator: Gruppe II (sædvanlig kost)
Deltagerne opretholder en sædvanlig diæt i 6 uger. Efter en sædvanlig diætudvaskningsperiode på 8 uger går patienterne over til gruppe I.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Klinisk observation
Deltagerne opretholder sædvanlig kost og gennemgår klinisk observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ procentdel af Eubacteria-sammensætning fra kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) forbundet med lignanniveauer
Tidsramme: Op til uge 21
Op til uge 21
Niveauer af steroidhormoner og lignaner efter eksponering for en lignan-rig fødevare (hørfrø)
Tidsramme: Op til uge 21
Op til uge 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Toronto
State University of New York at Buffalo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Spencer Rosario, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2012

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 216812 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2012-01246 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA161809 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner