Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery u kobiet po menopauzie otrzymujących siemię lniane

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Pilotażowe badanie wpływu siemienia lnianego na hormony i lignany: rola rasy, genów i mikrobiomu jelitowego

To randomizowane badanie kliniczne bada biomarkery u kobiet po menopauzie otrzymujących siemię lniane. Badanie próbek krwi, moczu i kału w laboratorium od uczestników otrzymujących siemię lniane może pomóc lekarzom zrozumieć wpływ siemienia lnianego na biomarkery.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie powiązań między składem zbiorowisk bakterii jelitowych a wyjściowymi poziomami lignanów i hormonów steroidowych u ssaków.

II. Określenie, w jaki sposób zmienność składu społeczności drobnoustrojów jelitowych oraz genów metabolizujących hormony steroidowe i ksenobiotyki wpływa na metabolizm lignanów ssaków i hormonów steroidowych po ekspozycji na pokarm bogaty w lignany (siemię lniane).

III. Aby określić, jak te skojarzenia różnią się w zależności od rasy (tj. Afroamerykanki i Europejki).

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 grup terapeutycznych.

GRUPA I: Uczestnicy otrzymują doustnie siemię lniane (PO) codziennie przez 6 tygodni. Po zwykłym okresie „wymywania” diety wynoszącym 8 tygodni, pacjenci przechodzą do grupy II.

GRUPA II: Uczestnicy utrzymują zwykłą dietę przez 6 tygodni. Po zwykłym okresie „wymywania” diety wynoszącym 8 tygodni, pacjenci przechodzą do grupy I.

Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi zrozumieć eksperymentalny charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  • Uczestnik musi być nie-Latynoską białą lub nie-Latynoską czarną (samozgłoszoną rasą) kobietą w wieku od 45 do 80 lat i po menopauzie; okres pomenopauzalny zostanie zdefiniowany jako brak cyklu miesiączkowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy; kobiety po histerektomii, ale z zachowanymi jajnikami zostaną uwzględnione, jeśli wiek >= 55 lat
  • Gotowość do spełnienia wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Zgłoszona przez siebie rasa inna niż rasa nie-Latynosów biała lub nie-Latynos czarna
  • Stosowanie w ciągu 2 miesięcy przed wizytą w 1. tygodniu antybiotyków, hormonalnej terapii zastępczej, hormonów dostępnych bez recepty lub ziołowych suplementów na objawy menopauzy lub suplementów z siemienia lnianego
  • Alergia na orzechy lub nasiona
  • Samodzielnie zgłaszana choroba zapalna jelit
  • Bypass żołądka
  • Stosowanie leków zastępujących tarczycę (Synthroid lub podobnych) przez < 1 rok
  • Każdy stan, który w opinii badacza czyni uczestnika nieodpowiednim kandydatem do otrzymania siemienia lnianego
  • Chemioterapia/radioterapia w ciągu ostatniego roku
  • Masa ciała większa niż 400 funtów (granica skali Tanity)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (siemię lniane)
Uczestnicy otrzymują codziennie PO przez 6 tygodni siemię lniane. Po zwykłym okresie „wymywania” diety wynoszącym 8 tygodni, pacjenci przechodzą do grupy II.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Suplement diety: Siemię lniane
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Siemię lniane
  • Mąka, siemię lniane
Aktywny komparator: Grupa II (zwykła dieta)
Uczestnicy utrzymują zwykłą dietę przez 6 tygodni. Po zwykłym okresie „wymywania” diety wynoszącym 8 tygodni, pacjenci przechodzą do grupy I.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Obserwacja kliniczna
Uczestnicy przestrzegają zwykłej diety i przechodzą obserwację kliniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Względny procent składu Eubacteria z ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) związany z poziomami lignanów
Ramy czasowe: Do 21 tygodnia
Do 21 tygodnia
Poziomy hormonów steroidowych i lignanów po ekspozycji na żywność bogatą w lignany (siemię lniane)
Ramy czasowe: Do 21 tygodnia
Do 21 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Toronto
State University of New York at Buffalo

Śledczy

  • Główny śledczy: Spencer Rosario, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 216812 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2012-01246 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA161809 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj