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Biomarker bei Frauen nach der Menopause, die Leinsamen erhalten

6. Mai 2022 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine Pilotstudie über die Auswirkungen von Leinsamen auf Hormone und Lignane: Rolle von Rasse, Genen und Darmmikrobiom

Diese randomisierte klinische Studie untersucht Biomarker bei Frauen nach der Menopause, die Leinsamen erhalten. Die Untersuchung von Blut-, Urin- und Kotproben im Labor von Teilnehmern, die Leinsamen erhielten, kann Ärzten helfen, die Auswirkungen von Leinsamen auf Biomarker zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Zusammenhänge zwischen der Zusammensetzung der Darmbakteriengemeinschaften und den Ausgangswerten der Lignane und Steroidhormone bei Säugetieren.

II. Es sollte ermittelt werden, wie sich Variationen in der Zusammensetzung der Darmmikrobengemeinschaft und in den Steroidhormon- und Xenobiotika-metabolisierenden Genen auf den Metabolismus von Lignanen und Steroidhormonen bei Säugetieren nach Exposition gegenüber einem lignanreichen Lebensmittel (Leinsamen) auswirken.

III. Um festzustellen, wie sich diese Assoziationen je nach Rasse unterscheiden (d. h. afroamerikanische und europäisch-amerikanische Frauen).

GLIEDERUNG: Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt.

GRUPPE I: Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang täglich oral Leinsamen (PO). Nach einer üblichen Diät-Auswaschphase von 8 Wochen wechseln die Patienten in die Gruppe II.

GRUPPE II: Die Teilnehmer halten 6 Wochen lang eine übliche Ernährung ein. Nach einer üblichen Diät-Auswaschphase von 8 Wochen wechseln die Patienten zur Gruppe I.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer 30 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine von der unabhängigen Ethikkommission/Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält
  • Die Teilnehmerin muss eine nicht-hispanische weiße oder nicht-hispanische schwarze Frau (selbst angegebener Rasse) im Alter von 45 bis 80 Jahren und in der Postmenopause sein; postmenopausal wird definiert als kein Menstruationszyklus in den letzten 12 Monaten; Frauen mit einer Hysterektomie, aber intakten Eierstöcken werden eingeschlossen, wenn sie >= 55 Jahre alt sind
  • Bereitschaft, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Nach eigener Aussage andere Rasse als nicht-hispanische Weiße oder nicht-hispanische Schwarze
  • Einnahme von Antibiotika, Hormonersatztherapie, nicht verschreibungspflichtigen Hormonen oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln gegen Wechseljahrsbeschwerden oder Leinsamenpräparaten in den 2 Monaten vor dem Besuch in Woche 1
  • Nuss- oder Samenallergie
  • Selbstberichtete entzündliche Darmerkrankung
  • Magenbypass
  • Einnahme von Schilddrüsenersatzmedikamenten (Synthroid oder ähnliches) für < 1 Jahr
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer für einen ungeeigneten Kandidaten für den Erhalt von Leinsamen hält
  • Chemotherapie/Bestrahlung innerhalb des letzten Jahres
  • Körpergewicht über 400 Pfund (Grenze der Tanita-Skala)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Leinsamen)
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang täglich Leinsamen PO. Nach einer üblichen Diät-Auswaschphase von 8 Wochen wechseln die Patienten in die Gruppe II.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Nahrungsergänzungsmittel: Leinsamen
Gegeben PO
Andere Namen:
  • Leinsamen
  • Mehl, Leinsamen
Aktiver Komparator: Gruppe II (normale Ernährung)
Die Teilnehmer halten 6 Wochen lang eine übliche Ernährung ein. Nach einer üblichen Diät-Auswaschphase von 8 Wochen wechseln die Patienten zur Gruppe I.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Klinische Beobachtung
Die Teilnehmer halten ihre übliche Ernährung ein und unterziehen sich einer klinischen Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relativer Prozentsatz der Eubakterienzusammensetzung aus der quantitativen Polymerasekettenreaktion (qPCR), verbunden mit Lignanspiegeln
Zeitfenster: Bis Woche 21
Bis Woche 21
Steroidhormon- und Lignanspiegel nach Kontakt mit einem lignanreichen Lebensmittel (Leinsamen)
Zeitfenster: Bis Woche 21
Bis Woche 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Toronto
State University of New York at Buffalo

Ermittler

  • Hauptermittler: Spencer Rosario, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 216812 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2012-01246 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA161809 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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