Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører i postmenopausale kvinner som mottar linfrø

6. mai 2022 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

En pilotstudie av linfrøeffektene på hormoner og lignaner: Rase, gener og tarmmikrobioms rolle

Denne randomiserte kliniske studien studerer biomarkører hos postmenopausale kvinner som får linfrø. Å studere prøver av blod, urin og avføring i laboratoriet fra deltakere som får linfrø kan hjelpe leger å forstå effekten av linfrø på biomarkører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å bestemme assosiasjoner mellom sammensetningen av bakteriesamfunnene i tarmen og baselinenivåene til pattedyrlignaner og steroidhormoner.

II. For å bestemme hvordan variasjon i sammensetningen av tarmmikrobielle fellesskap og i steroidhormon- og fremmedbiotiske metaboliserende gener påvirker metabolismen av pattedyrlignaner og steroidhormoner etter eksponering for en lignanrik mat (linfrø).

III. For å finne ut hvordan disse assosiasjonene er forskjellige etter rase (dvs. afroamerikanske og europeiske amerikanske kvinner).

OVERSIKT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 behandlingsgrupper.

GRUPPE I: Deltakerne får linfrø oralt (PO) daglig i 6 uker. Etter en vanlig diett "utvaskingsperiode" på 8 uker, går pasientene over til gruppe II.

GRUPPE II: Deltakerne opprettholder en vanlig diett i 6 uker. Etter en vanlig diett-"utvaskingsperiode" på 8 uker, går pasientene over til gruppe I.

Etter avsluttet studiebehandling følges deltakerne opp i 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

258

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre
  • Deltakeren må være en ikke-spansktalende hvit eller ikke-spansktalende svart (selvrapportert rase) kvinne i alderen 45 til 80 år og postmenopausal; postmenopausal vil bli definert som ingen menstruasjonssyklus de siste 12 månedene; kvinner med hysterektomi men med intakte eggstokker vil bli inkludert hvis de er >= 55 år
  • Vilje til å etterkomme studiets krav

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
  • Selvrapportert rase annet enn ikke-spansktalende hvit eller ikke-spansktalende svart
  • Bruk, i løpet av de 2 månedene før besøket uke 1, av antibiotika, hormonerstatningsterapi, reseptfrie hormoner eller urtetilskudd for menopausale symptomer, eller linfrøtilskudd
  • Nøtte- eller frøallergi
  • Selvrapportert inflammatorisk tarmsykdom
  • Gastrisk bypass
  • Bruk av skjoldbruskkjertelerstatningsmedisin (Synthroid eller lignende) i < 1 år
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å motta linfrø
  • Kjemoterapi/stråling i løpet av det siste året
  • Kroppsvekt over 400 pounds (grense for Tanita-skala)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (linfrø)
Deltakerne mottar linfrø PO daglig i 6 uker. Etter en vanlig diett "utvaskingsperiode" på 8 uker, går pasientene over til gruppe II.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Kosttilskudd: Linfrø
Gitt PO
Andre navn:
  • LINFRØ
  • Mel, linfrø
  • Linfrø
Aktiv komparator: Gruppe II (vanlig kosthold)
Deltakerne opprettholder et vanlig kosthold i 6 uker. Etter en vanlig diett-"utvaskingsperiode" på 8 uker, går pasientene over til gruppe I.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Klinisk observasjon
Deltakerne opprettholder vanlig diett og gjennomgår klinisk observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ prosentandel av Eubacteria-sammensetning fra kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) assosiert med lignannivåer
Tidsramme: Frem til uke 21
Frem til uke 21
Steroidhormon- og lignannivåer etter eksponering for en lignanrik mat (linfrø)
Tidsramme: Frem til uke 21
Frem til uke 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Toronto
State University of New York at Buffalo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Spencer Rosario, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • I 216812 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2012-01246 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA161809 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen tegn på sykdom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere