Biomarkører i postmenopausale kvinner som mottar linfrø
En pilotstudie av linfrøeffektene på hormoner og lignaner: Rase, gener og tarmmikrobioms rolle
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å bestemme assosiasjoner mellom sammensetningen av bakteriesamfunnene i tarmen og baselinenivåene til pattedyrlignaner og steroidhormoner.
II. For å bestemme hvordan variasjon i sammensetningen av tarmmikrobielle fellesskap og i steroidhormon- og fremmedbiotiske metaboliserende gener påvirker metabolismen av pattedyrlignaner og steroidhormoner etter eksponering for en lignanrik mat (linfrø).
III. For å finne ut hvordan disse assosiasjonene er forskjellige etter rase (dvs. afroamerikanske og europeiske amerikanske kvinner).
OVERSIKT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 behandlingsgrupper.
GRUPPE I: Deltakerne får linfrø oralt (PO) daglig i 6 uker. Etter en vanlig diett "utvaskingsperiode" på 8 uker, går pasientene over til gruppe II.
GRUPPE II: Deltakerne opprettholder en vanlig diett i 6 uker. Etter en vanlig diett-"utvaskingsperiode" på 8 uker, går pasientene over til gruppe I.
Etter avsluttet studiebehandling følges deltakerne opp i 30 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre
- Deltakeren må være en ikke-spansktalende hvit eller ikke-spansktalende svart (selvrapportert rase) kvinne i alderen 45 til 80 år og postmenopausal; postmenopausal vil bli definert som ingen menstruasjonssyklus de siste 12 månedene; kvinner med hysterektomi men med intakte eggstokker vil bli inkludert hvis de er >= 55 år
- Vilje til å etterkomme studiets krav
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
- Selvrapportert rase annet enn ikke-spansktalende hvit eller ikke-spansktalende svart
- Bruk, i løpet av de 2 månedene før besøket uke 1, av antibiotika, hormonerstatningsterapi, reseptfrie hormoner eller urtetilskudd for menopausale symptomer, eller linfrøtilskudd
- Nøtte- eller frøallergi
- Selvrapportert inflammatorisk tarmsykdom
- Gastrisk bypass
- Bruk av skjoldbruskkjertelerstatningsmedisin (Synthroid eller lignende) i < 1 år
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å motta linfrø
- Kjemoterapi/stråling i løpet av det siste året
- Kroppsvekt over 400 pounds (grense for Tanita-skala)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (linfrø)
Deltakerne mottar linfrø PO daglig i 6 uker.
Etter en vanlig diett "utvaskingsperiode" på 8 uker, går pasientene over til gruppe II.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Gitt PO
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II (vanlig kosthold)
Deltakerne opprettholder et vanlig kosthold i 6 uker.
Etter en vanlig diett-"utvaskingsperiode" på 8 uker, går pasientene over til gruppe I.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Deltakerne opprettholder vanlig diett og gjennomgår klinisk observasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Relativ prosentandel av Eubacteria-sammensetning fra kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) assosiert med lignannivåer
Tidsramme: Frem til uke 21
|
Frem til uke 21
|
|
Steroidhormon- og lignannivåer etter eksponering for en lignanrik mat (linfrø)
Tidsramme: Frem til uke 21
|
Frem til uke 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Spencer Rosario, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- I 216812 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2012-01246 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA161809 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .