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Comparaison de deux formulations d'insuline asparte chez des volontaires sains

28 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai à centre unique, randomisé, équilibré, en double aveugle et croisé portant sur la bioéquivalence d'une perfusion sous-cutanée continue d'une formulation NovoRapid commercialisée contenant 100 U/ml et d'une nouvelle formulation NovoRapid contenant 200 U/ml chez des volontaires sains de sexe masculin

Cet essai est mené en Afrique. Le but de cet essai est de déterminer si une nouvelle formulation (U200) d'insuline asparte contenant 200 U/mL est bioéquivalente à celle d'une formulation commercialisée d'insuline asparte (U100).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9324
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
  • Valeurs de laboratoire normales, électrocardiogramme (ECG) et signes vitaux, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18-26 kg/m^2 (les deux inclus)
  • Poids 60-90 kg
  • Non fumeur

Critère d'exclusion:

  • Toute condition nécessitant l'utilisation régulière de tout médicament
  • Allergie connue ou suspectée au produit d'essai ou aux produits apparentés
  • Antécédents familiaux de diabète sucré de type 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: U100
Médicament: insuline asparte
Bolus de 0,1 U/kg administré simultanément avec une perfusion continue de 0,029 U/kg/h via une pompe à insuline programmée. Une dose totale de 0,35 U/kg est administrée au sujet au cours de la perfusion de 12 heures
Expérimental: U200
Médicament: insuline asparte
Bolus de 0,1 U/kg administré simultanément avec une perfusion continue de 0,029 U/kg/h via une pompe à insuline programmée. Une dose totale de 0,35 U/kg est administrée au sujet au cours de la perfusion de 12 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Aire sous la courbe (AUC)
Aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements indésirables
Demi-vie terminale (t½)
Cmax (concentration plasmatique maximale)
Temps pour atteindre le maximum (tmax)
Incidence des événements hypoglycémiques
GIRmax : Le GIR maximal (débit de perfusion de glucose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2012

Première publication (Estimation)

3 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN248-1494

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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