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Confronto di due formulazioni di insulina aspart in volontari sani

28 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Un singolo centro, randomizzato, bilanciato, in doppio cieco, cross-over che indaga la bioequivalenza di un'infusione sottocutanea continua di una formulazione NovoRapid commercializzata contenente 100 U/ml e una nuova formulazione NovoRapid contenente 200 U/ml in volontari maschi sani

Questo processo è condotto in Africa. Lo scopo di questo studio è determinare se una nuova formulazione (U200) di insulina aspart contenente 200 U/mL è bioequivalente a quella di una formulazione commercializzata di insulina aspart (U100).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9324
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reperti normali nell'anamnesi e nell'esame obiettivo, a meno che lo sperimentatore non ritenga che qualsiasi anomalia sia clinicamente irrilevante
  • Valori normali di laboratorio, elettrocardiogramma (ECG) e segni vitali a meno che lo sperimentatore non consideri qualsiasi anomalia clinicamente irrilevante
  • Indice di massa corporea (BMI) 18-26 kg/m^2 (entrambi inclusi)
  • Peso 60-90 chilogrammi
  • Non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che richieda l'uso regolare di qualsiasi farmaco
  • Allergia nota o sospetta al prodotto in prova o ai prodotti correlati
  • Storia familiare di diabete mellito di tipo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: U100
Droga: insulina aspart
Bolo 0,1 U/kg somministrato contemporaneamente ad un'infusione continua di 0,029 U/kg/h tramite microinfusore programmato. Una dose totale di 0,35 U/kg viene erogata al soggetto nell'infusione di 12 ore
Sperimentale: U200
Droga: insulina aspart
Bolo 0,1 U/kg somministrato contemporaneamente ad un'infusione continua di 0,029 U/kg/h tramite microinfusore programmato. Una dose totale di 0,35 U/kg viene erogata al soggetto nell'infusione di 12 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Area sotto la curva (AUC)
Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Emivita terminale (t½)
Cmax (concentrazione plasmatica massima)
Tempo per raggiungere il massimo (tmax)
Incidenza di eventi ipoglicemici
GIRmax: il massimo GIR (velocità di infusione del glucosio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN248-1494

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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