Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to insulin Aspart-formuleringer hos friske frivillige

28. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Et enkelt senter, randomisert, balansert dobbeltblind, cross-over-forsøk som undersøker bioekvivalensen til en kontinuerlig subkutan infusjon av en markedsført NovoRapid-formulering som inneholder 100 E/ml og en ny NovoRapid-formulering som inneholder 200 E/ml hos friske mannlige frivillige

Denne rettssaken er gjennomført i Afrika. Målet med denne studien er å finne ut om en ny formulering (U200) av insulin aspart som inneholder 200 U/ml er bioekvivalent med den til en markedsført insulin aspartformulering (U100).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9324
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse med mindre etterforskeren anser enhver abnormitet for å være klinisk irrelevant
  • Normale laboratorieverdier, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn med mindre etterforskeren anser enhver abnormitet for å være klinisk irrelevant
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18–26 kg/m^2 (begge inkludert)
  • Vekt 60-90 kg
  • Ikke-røyker

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som krever regelmessig bruk av medisiner
  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveproduktet eller relaterte produkter
  • Familiehistorie med diabetes mellitus type 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: U100
Legemiddel: insulin aspart
Bolus 0,1 E/kg administrert samtidig med en kontinuerlig infusjon på 0,029 E/kg/time via en programmert insulinpumpe. En total dose på 0,35 U/kg leveres til pasienten i 12 timers infusjon
Eksperimentell: U200
Legemiddel: insulin aspart
Bolus 0,1 E/kg administrert samtidig med en kontinuerlig infusjon på 0,029 E/kg/time via en programmert insulinpumpe. En total dose på 0,35 U/kg leveres til pasienten i 12 timers infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Område under kurven (AUC)
Område under kurven for glukoseinfusjonshastighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
Terminal halveringstid (t½)
Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon)
Tid for å nå maksimum (tmax)
Forekomst av hypoglykemiske hendelser
GIRmax: Maksimal GIR (glukoseinfusjonshastighet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2002

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2002

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN248-1494

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på insulin aspart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere