Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee insuline-aspartformuleringen bij gezonde vrijwilligers

28 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een gerandomiseerde, gebalanceerde, dubbelblinde, gekruiste studie in één centrum waarin de bio-equivalentie wordt onderzocht van een continue subcutane infusie van een op de markt gebrachte NovoRapid-formulering met 100 E/ml en een nieuwe NovoRapid-formulering met 200 E/ml bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Deze proef wordt uitgevoerd in Afrika. Het doel van deze proef is om te bepalen of een nieuwe formulering (U200) van insuline aspart met 200 E/ml bio-equivalent is aan die van een op de markt gebrachte insuline aspart-formulering (U100).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9324
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale bevindingen in de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
  • Normale laboratoriumwaarden, elektrocardiogram (ECG) en vitale functies, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
  • Body mass index (BMI) 18-26 kg/m^2 (beide inclusief)
  • Gewicht 60-90 kg
  • Niet-roker

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening die het regelmatige gebruik van medicijnen vereist
  • Bekende of vermoede allergie voor het proefproduct of aanverwante producten
  • Familiegeschiedenis van diabetes mellitus type 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: U100
Geneesmiddel: insuline aspart
Bolus 0,1 E/kg gelijktijdig toegediend met een continu infuus van 0,029 E/kg/u via een geprogrammeerde insulinepomp. Een totale dosis van 0,35 E/kg wordt toegediend aan de proefpersoon in de 12 uur durende infusie
Experimenteel: U200
Geneesmiddel: insuline aspart
Bolus 0,1 E/kg gelijktijdig toegediend met een continu infuus van 0,029 E/kg/u via een geprogrammeerde insulinepomp. Een totale dosis van 0,35 E/kg wordt toegediend aan de proefpersoon in de 12 uur durende infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Oppervlakte onder de curve (AUC)
Gebied onder de curve van de glucose-infusiesnelheid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
Terminale halfwaardetijd (t½)
Cmax (maximale plasmaconcentratie)
Tijd om maximum te bereiken (tmax)
Incidentie van hypoglykemische gebeurtenissen
GIRmax: De maximale GIR (glucose-infusiesnelheid)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN248-1494

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op insuline aspart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren