Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou formulací inzulínu aspart u zdravých dobrovolníků

28. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Jednocentrová, randomizovaná, vyvážená, dvojitě zaslepená, zkřížená studie zkoumající bioekvivalenci kontinuální subkutánní infuze prodávaného přípravku NovoRapid obsahujícího 100 U/ml a nového přípravku NovoRapid obsahujícího 200 U/ml u zdravých mužských dobrovolníků

Tento pokus se provádí v Africe. Cílem této studie je určit, zda je nová formulace (U200) inzulinu aspart obsahující 200 U/ml bioekvivalentní formulaci prodávané formulace inzulinu aspart (U100).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9324
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje jakoukoli abnormalitu za klinicky irelevantní
  • Normální laboratorní hodnoty, elektrokardiogram (EKG) a vitální funkce, pokud zkoušející nepovažuje jakoukoli abnormalitu za klinicky irelevantní
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18–26 kg/m^2 (oba včetně)
  • Hmotnost 60-90 kg
  • Nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav vyžadující pravidelné užívání jakýchkoli léků
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt nebo související produkty
  • Diabetes mellitus 1. typu v rodinné anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: U100
Lék: inzulín aspart
Bolus 0,1 U/kg podávaný současně s kontinuální infuzí 0,029 U/kg/h pomocí naprogramované inzulínové pumpy. Celková dávka 0,35 U/kg je podávána subjektu ve 12hodinové infuzi
Experimentální: U200
Lék: inzulín aspart
Bolus 0,1 U/kg podávaný současně s kontinuální infuzí 0,029 U/kg/h pomocí naprogramované inzulínové pumpy. Celková dávka 0,35 U/kg je podávána subjektu ve 12hodinové infuzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Oblast pod křivkou (AUC)
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Terminální poločas (t½)
Cmax (maximální plazmatická koncentrace)
Čas k dosažení maxima (tmax)
Výskyt hypoglykemických příhod
GIRmax: Maximální GIR (rychlost infuze glukózy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2002

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN248-1494

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na inzulín aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit