Két aszpart inzulin készítmény összehasonlítása egészséges önkénteseknél
2017. február 28. frissítette: Novo Nordisk A/S
Egyetlen központ, randomizált, kiegyensúlyozott, kettős vak, keresztezett vizsgálat, amely egy forgalomba hozott, 100 E/ml-es NovoRapid készítmény és egy új, 200 E/ml-es NovoRapid készítmény folyamatos szubkután infúziójának bioekvivalenciáját vizsgálja egészséges férfi önkénteseknél
Ezt a vizsgálatot Afrikában végzik.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy az aszpart inzulin 200 U/ml-t tartalmazó új készítménye (U200) biológiailag egyenértékű-e egy forgalomban lévő aszpart inzulin készítményével (U100).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bloemfontein, Dél-Afrika, 9324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normális leletek az anamnézisben és a fizikális vizsgálatban, kivéve, ha a vizsgáló bármely rendellenességet klinikailag irrelevánsnak tart
- Normál laboratóriumi értékek, elektrokardiogram (EKG) és életjelek, kivéve, ha a vizsgáló bármely eltérést klinikailag irrelevánsnak tart
- Testtömegindex (BMI) 18-26 kg/m^2 (mindkettő beleértve)
- Súlya 60-90 kg
- Nemdohányzó
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen állapot, amely bármilyen gyógyszer rendszeres használatát igényli
- Ismert vagy gyanított allergia a próbatermékre vagy a kapcsolódó termékekre
- 1-es típusú diabetes mellitus a családban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: U100
|
0,1 E/kg bolus egyidejűleg, 0,029 E/kg/h folyamatos infúzióval, programozott inzulinpumpával.
A 12 órás infúzió során az alanynak összesen 0,35 E/kg dózist adnak be
|
|
Kísérleti: U200
|
0,1 E/kg bolus egyidejűleg, 0,029 E/kg/h folyamatos infúzióval, programozott inzulinpumpával.
A 12 órás infúzió során az alanynak összesen 0,35 E/kg dózist adnak be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Görbe alatti terület (AUC)
|
|
A glükóz infúziós sebességgörbe alatti terület
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Mellékhatások
|
|
Terminális felezési idő (t½)
|
|
Cmax (maximális plazmakoncentráció)
|
|
A maximum elérésének ideje (tmax)
|
|
A hipoglikémiás események előfordulása
|
|
GIRmax: A maximális GIR (glükóz infúziós sebesség)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2002. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2002. október 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2002. október 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN248-1494
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .