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Comparação de Duas Formulações de Insulina Aspártico em Voluntários Saudáveis

28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um único centro, randomizado, balanceado, duplo-cego, estudo cruzado investigando a bioequivalência de uma infusão subcutânea contínua de uma formulação de NovoRapid comercializada contendo 100 U/ml e uma nova formulação de NovoRapid contendo 200 U/ml em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Este ensaio é conduzido na África. O objetivo deste estudo é determinar se uma nova formulação (U200) de insulina aspártico contendo 200 U/mL é bioequivalente a uma formulação de insulina aspártico comercializada (U100).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9324
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere qualquer anormalidade clinicamente irrelevante
  • Valores laboratoriais normais, eletrocardiograma (ECG) e sinais vitais, a menos que o investigador considere qualquer anormalidade clinicamente irrelevante
  • Índice de massa corporal (IMC) 18-26 kg/m^2 (ambos incluídos)
  • Peso 60-90kg
  • Não fumante

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que requeira o uso regular de qualquer medicamento
  • Alergia conhecida ou suspeita ao produto em estudo ou produtos relacionados
  • História familiar de diabetes mellitus tipo 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: U100
Medicamento: insulina aparte
Bolus 0,1 U/kg administrado simultaneamente com uma infusão contínua de 0,029 U/kg/h via bomba de insulina programada. Uma dose total de 0,35 U/kg é entregue ao sujeito na infusão de 12 horas
Experimental: U200
Medicamento: insulina aparte
Bolus 0,1 U/kg administrado simultaneamente com uma infusão contínua de 0,029 U/kg/h via bomba de insulina programada. Uma dose total de 0,35 U/kg é entregue ao sujeito na infusão de 12 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Área sob a curva (AUC)
Área sob a curva de taxa de infusão de glicose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eventos adversos
Meia-vida terminal (t½)
Cmax (concentração plasmática máxima)
Tempo para atingir o máximo (tmax)
Incidência de eventos hipoglicêmicos
GIRmax: O GIR máximo (taxa de infusão de glicose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN248-1494

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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