Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to insulin Aspart-formuleringer hos raske frivillige

28. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et enkelt center, randomiseret, afbalanceret dobbeltblindt, cross-over-forsøg, der undersøger bioækvivalensen af ​​en kontinuerlig subkutan infusion af en markedsført NovoRapid-formulering indeholdende 100 E/ml og en ny NovoRapid-formulering indeholdende 200 E/ml hos raske mandlige frivillige

Dette forsøg udføres i Afrika. Formålet med dette forsøg er at afgøre, om en ny formulering (U200) af insulin aspart indeholdende 200 U/mL er bioækvivalent med den for en markedsført insulin aspartformulering (U100).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9324
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normale fund i sygehistorie og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser enhver abnormitet for at være klinisk irrelevant
  • Normale laboratorieværdier, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn, medmindre investigator anser enhver abnormitet for at være klinisk irrelevant
  • Kropsmasseindeks (BMI) 18-26 kg/m^2 (begge inklusive)
  • Vægt 60-90 kg
  • Ikke ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der kræver regelmæssig brug af medicin
  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveproduktet eller relaterede produkter
  • Familiehistorie med type 1 diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: U100
Medicin: insulin aspart
Bolus 0,1 E/kg administreret samtidigt med en kontinuerlig infusion på 0,029 E/kg/time via en programmeret insulinpumpe. En total dosis på 0,35 U/kg leveres til individet i 12 timers infusionen
Eksperimentel: U200
Medicin: insulin aspart
Bolus 0,1 E/kg administreret samtidigt med en kontinuerlig infusion på 0,029 E/kg/time via en programmeret insulinpumpe. En total dosis på 0,35 U/kg leveres til individet i 12 timers infusionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Areal under kurven (AUC)
Område under glukoseinfusionshastighedskurven

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Terminal halveringstid (t½)
Cmax (maksimal plasmakoncentration)
Tid til at nå maksimum (tmax)
Hyppighed af hypoglykæmiske hændelser
GIRmax: Den maksimale GIR (glukoseinfusionshastighed)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2002

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN248-1494

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner