Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch preparatów insuliny aspart u zdrowych ochotników

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Pojedynczy ośrodek, randomizowana, zrównoważona, podwójnie ślepa, krzyżowa próba badająca biorównoważność ciągłej infuzji podskórnej wprowadzonego do obrotu preparatu NovoRapid zawierającego 100 j./ml i nowego preparatu NovoRapid zawierającego 200 j./ml u zdrowych ochotników płci męskiej

Ta próba jest prowadzona w Afryce. Celem tego badania jest określenie, czy nowy preparat (U200) insuliny aspart zawierający 200 U/ml jest biorównoważny z dostępnym na rynku preparatem insuliny aspart (U100).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9324
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawidłowe wyniki w historii medycznej i badaniu fizykalnym, chyba że badacz uzna jakąkolwiek nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
  • Normalne wartości laboratoryjne, elektrokardiogram (EKG) i parametry życiowe, chyba że badacz uzna jakąkolwiek nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-26 kg/m^2 (oba włącznie)
  • Waga 60-90 kg
  • Niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan wymagający regularnego stosowania jakichkolwiek leków
  • Znana lub podejrzewana alergia na produkt testowy lub produkty pokrewne
  • Historia rodzinna cukrzycy typu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: U100
Lek: insulina aspart
Bolus 0,1 j./kg podawany jednocześnie z ciągłym wlewem 0,029 j./kg/h przez zaprogramowaną pompę insulinową. Całkowita dawka 0,35 U/kg jest dostarczana pacjentowi w 12-godzinnym wlewie
Eksperymentalny: U200
Lek: insulina aspart
Bolus 0,1 j./kg podawany jednocześnie z ciągłym wlewem 0,029 j./kg/h przez zaprogramowaną pompę insulinową. Całkowita dawka 0,35 U/kg jest dostarczana pacjentowi w 12-godzinnym wlewie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pole pod krzywą (AUC)
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Końcowy okres półtrwania (t½)
Cmax (maksymalne stężenie w osoczu)
Czas do osiągnięcia maksimum (tmax)
Częstość występowania hipoglikemii
GIRmax: maksymalny GIR (szybkość wlewu glukozy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN248-1494

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na insulina aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj