Jämförelse av två insulin aspart-formuleringar hos friska frivilliga
28 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Ett enda centrum, randomiserat, balanserat dubbelblindt, korsningsförsök som undersöker bioekvivalensen av en kontinuerlig subkutan infusion av en marknadsförd NovoRapid-beredning innehållande 100 E/ml och en ny NovoRapid-beredning innehållande 200 E/ml hos friska manliga frivilliga
Denna rättegång genomförs i Afrika.
Syftet med denna studie är att fastställa om en ny formulering (U200) av insulin aspart innehållande 200 U/ml är bioekvivalent med den för en marknadsförd insulin aspartformulering (U100).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normala fynd i medicinsk historia och fysisk undersökning om inte utredaren anser att någon avvikelse är kliniskt irrelevant
- Normala laboratorievärden, elektrokardiogram (EKG) och vitala tecken såvida inte utredaren anser att någon abnormitet är kliniskt irrelevant
- Kroppsmassaindex (BMI) 18-26 kg/m^2 (båda inklusive)
- Vikt 60-90 kg
- Icke rökare
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som kräver regelbunden användning av någon medicin
- Känd eller misstänkt allergi mot testprodukten eller relaterade produkter
- Familjehistoria av typ 1-diabetes mellitus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: U100
|
Bolus 0,1 U/kg administrerad samtidigt med en kontinuerlig infusion av 0,029 U/kg/h via en programmerad insulinpump.
En total dos på 0,35 U/kg levereras till patienten i 12 timmars infusionen
|
|
Experimentell: U200
|
Bolus 0,1 U/kg administrerad samtidigt med en kontinuerlig infusion av 0,029 U/kg/h via en programmerad insulinpump.
En total dos på 0,35 U/kg levereras till patienten i 12 timmars infusionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Area under kurvan (AUC)
|
|
Området under kurvan för glukosinfusionshastigheten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Biverkningar
|
|
Terminal halveringstid (t½)
|
|
Cmax (maximal plasmakoncentration)
|
|
Tid att nå maximum (tmax)
|
|
Förekomst av hypoglykemiska händelser
|
|
GIRmax: Den maximala GIR (glukosinfusionshastighet)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 september 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
18 oktober 2002
Avslutad studie (Faktisk)
18 oktober 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
3 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN248-1494
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .