Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden aspartinsuliiniformulaation vertailu terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Yksi keskus, satunnaistettu, tasapainotettu kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan jatkuvan ihonalaisen infuusion bioekvivalenssia kaupan pidetyn 100 U/ml sisältävän NovoRapid-formulaation ja uuden NovoRapid-formulaation, joka sisältää 200 U/ml, bioekvivalenssia terveillä miehillä

Tämä koe suoritetaan Afrikassa. Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää, onko uusi aspartinsuliiniformulaatio (U200), joka sisältää 200 U/ml, bioekvivalenttia markkinoitavan aspartinsuliinivalmisteen (U100) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9324
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaalit löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa, ellei tutkija katso mitään poikkeavuutta kliinisesti merkityksettömäksi
  • Normaalit laboratorioarvot, EKG (EKG) ja elintoiminnot, ellei tutkija pidä mitään poikkeavuutta kliinisesti merkityksettömänä
  • Painoindeksi (BMI) 18-26 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
  • Paino 60-90kg
  • Tupakoimaton

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus, joka vaatii jonkin lääkkeen säännöllistä käyttöä
  • Tunnettu tai epäilty allergia koetuotteelle tai siihen liittyville tuotteille
  • Suvussa esiintynyt tyypin 1 diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: U100
Lääke: aspartinsuliini
Bolus 0,1 U/kg annettuna samanaikaisesti jatkuvan infuusion kanssa 0,029 U/kg/h ohjelmoidun insuliinipumpun kautta. Kokonaisannos 0,35 U/kg annetaan kohteelle 12 tunnin infuusion aikana
Kokeellinen: U200
Lääke: aspartinsuliini
Bolus 0,1 U/kg annettuna samanaikaisesti jatkuvan infuusion kanssa 0,029 U/kg/h ohjelmoidun insuliinipumpun kautta. Kokonaisannos 0,35 U/kg annetaan kohteelle 12 tunnin infuusion aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Glukoosi-infuusionopeuskäyrän alla oleva alue

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastoinkäymiset
Terminaalinen puoliintumisaika (t½)
Cmax (maksimipitoisuus plasmassa)
Aika maksimi saavuttamiseen (tmax)
Hypoglykeemisten tapahtumien esiintyvyys
GIRmax: Suurin GIR (glukoosin infuusionopeus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. syyskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN248-1494

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset aspartinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa