건강한 지원자에서 2가지 인슐린 아스파트 제제의 비교
2017년 2월 28일 업데이트: Novo Nordisk A/S
단일 센터, 무작위, 균형 이중 맹검, 교차 시험 건강한 남성 지원자를 대상으로 100U/ml을 포함하는 시판 NovoRapid 제형과 200U/ml를 포함하는 새로운 NovoRapid 제형의 연속 피하 주입의 생물학적 동등성을 조사합니다.
이 실험은 아프리카에서 진행됩니다.
이 실험의 목적은 200 U/mL를 함유하는 새로운 인슐린 아스파트 제제(U200)가 시판 중인 인슐린 아스파트 제제(U100)와 생물학적으로 동등한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bloemfontein, 남아프리카, 9324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조사자가 이상을 임상적으로 관련이 없다고 간주하지 않는 한 병력 및 신체 검사에서 정상적인 소견
- 연구자가 임의의 이상이 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한 정상 실험실 값, 심전도(ECG) 및 활력 징후
- 체질량 지수(BMI) 18-26 kg/m^2(둘 다 포함)
- 무게 60-90kg
- 비 흡연자
제외 기준:
- 약물의 정기적인 사용이 필요한 모든 상태
- 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 제1형 당뇨병의 가족력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: U100
|
프로그래밍된 인슐린 펌프를 통해 0.029 U/kg/h의 연속 주입과 동시에 Bolus 0.1 U/kg 투여.
0.35 U/kg의 총 용량이 12시간 주입으로 피험자에게 전달됩니다.
|
|
실험적: U200
|
프로그래밍된 인슐린 펌프를 통해 0.029 U/kg/h의 연속 주입과 동시에 Bolus 0.1 U/kg 투여.
0.35 U/kg의 총 용량이 12시간 주입으로 피험자에게 전달됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
곡선 아래 면적(AUC)
|
|
포도당 주입 속도 곡선 아래 면적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
부작용
|
|
말단 반감기(t½)
|
|
Cmax(최대 혈장 농도)
|
|
최대 도달 시간(tmax)
|
|
저혈당 사건의 부각
|
|
GIRmax: 최대 GIR(포도당 주입 속도)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2002년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2002년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN248-1494
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인슐린 아스파르트에 대한 임상 시험
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.모병
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Sanofi종료됨
-
Mannkind Corporation완전한
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/S빼는