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健康なボランティアにおける 2 つのインスリン アスパルト製剤の比較

2017年2月28日 更新者：Novo Nordisk A/S

健康な男性志願者における、市販されている 100 U/ml を含む NovoRapid 製剤と 200 U/ml を含む新しい NovoRapid 製剤の連続皮下注入の生物学的同等性を調査する単一センター、無作為化、バランス型二重盲検、クロスオーバー試験

この治験はアフリカで行われています。 この試験の目的は、200 U/mL を含むインスリン アスパルトの新しい製剤 (U200) が、市販のインスリン アスパルト製剤 (U100) と生物学的に同等であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9324
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -病歴および身体検査における正常な所見 研究者が異常を臨床的に無関係であると見なさない限り
  • 研究者が異常を臨床的に無関係とみなさない限り、正常な検査値、心電図（ECG）、およびバイタルサイン
  • 体格指数 (BMI) 18-26 kg/m^2 (両方を含む)
  • 体重 60～90kg
  • 非喫煙者

除外基準:

  • 薬の定期的な使用を必要とする状態
  • -試用品または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
  • 1型糖尿病の家族歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：U100
薬：インスリンアスパルト
ボーラス 0.1 U/kg は、プログラムされたインスリン ポンプを介して 0.029 U/kg/h の連続注入と同時に投与されます。 12時間の注入で0.35 U/kgの総用量が対象に送達される
実験的：U200
薬：インスリンアスパルト
ボーラス 0.1 U/kg は、プログラムされたインスリン ポンプを介して 0.029 U/kg/h の連続注入と同時に投与されます。 12時間の注入で0.35 U/kgの総用量が対象に送達される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
曲線下面積 (AUC)
グルコース注入速度曲線下の面積

二次結果の測定

結果測定
有害事象
終末半減期 (t½)
Cmax（最大血漿濃度）
最大到達時間 (tmax)
低血糖イベントの発生率
GIRmax: 最大 GIR (ブドウ糖注入率)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2002年9月2日

一次修了 (実際)

2002年10月18日

研究の完了 (実際)

2002年10月18日

試験登録日

最初に提出

2012年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月28日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN248-1494

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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