Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух препаратов инсулина аспарта у здоровых добровольцев

28 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Одноцентровое рандомизированное сбалансированное двойное слепое перекрестное исследование биоэквивалентности непрерывной подкожной инфузии имеющейся на рынке лекарственной формы НовоРапид, содержащей 100 ЕД/мл, и новой лекарственной формы НовоРапид, содержащей 200 ЕД/мл, у здоровых мужчин-добровольцев

Это испытание проводится в Африке. Целью данного исследования является определение того, является ли новый состав (200 ед.) инсулина аспарт, содержащий 200 ед./мл, биоэквивалентным препарату инсулина аспарт, поступающему в продажу (100 ед.).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Нормальные данные в анамнезе и физикальном обследовании, если только исследователь не сочтет какие-либо отклонения клинически несущественными.
  • Нормальные лабораторные показатели, электрокардиограмма (ЭКГ) и жизненные показатели, если только исследователь не считает какие-либо отклонения клинически несущественными.
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18-26 кг/м^2 (оба включительно)
  • Вес 60-90 кг
  • Некурящий

Критерий исключения:

  • Любое состояние, требующее регулярного использования любых лекарств
  • Известная или предполагаемая аллергия на пробный продукт или сопутствующие продукты
  • Семейный анамнез сахарного диабета 1 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: U100
Лекарство: инсулин аспарт
Болюс 0,1 ЕД/кг вводят одновременно с непрерывной инфузией 0,029 ЕД/кг/ч через запрограммированную инсулиновую помпу. Общая доза 0,35 ЕД/кг доставляется субъекту за 12-часовую инфузию.
Экспериментальный: U200
Лекарство: инсулин аспарт
Болюс 0,1 ЕД/кг вводят одновременно с непрерывной инфузией 0,029 ЕД/кг/ч через запрограммированную инсулиновую помпу. Общая доза 0,35 ЕД/кг доставляется субъекту за 12-часовую инфузию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Площадь под кривой (AUC)
Площадь под кривой скорости инфузии глюкозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Неблагоприятные события
Конечный период полувыведения (t½)
Cmax (максимальная концентрация в плазме)
Время достижения максимума (tmax)
Частота гипогликемических событий
GIRmax: максимальная GIR (скорость инфузии глюкозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN248-1494

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования инсулин аспарт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться