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Vergleich von zwei Insulin Aspart-Formulierungen bei gesunden Freiwilligen

28. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, ausgewogene, doppelblinde Crossover-Studie an einem einzigen Zentrum zur Untersuchung der Bioäquivalenz einer kontinuierlichen subkutanen Infusion einer vermarkteten NovoRapid-Formulierung mit 100 E/ml und einer neuen NovoRapid-Formulierung mit 200 E/ml bei gesunden männlichen Freiwilligen

Diese Studie wird in Afrika durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine neue Formulierung (U200) von Insulin aspart mit 200 U/ml bioäquivalent zu einer vermarkteten Insulin aspart-Formulierung (U100) ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9324
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Normale Laborwerte, Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalfunktionen, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Body-Mass-Index (BMI) 18-26 kg/m^2 (beide inklusive)
  • Gewicht 60-90 kg
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der die regelmäßige Einnahme von Medikamenten erfordert
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Versuchsprodukt oder verwandte Produkte
  • Familiengeschichte von Diabetes mellitus Typ 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: U100
Arzneimittel: Insulinaspart
Bolus 0,1 E/kg verabreicht gleichzeitig mit einer kontinuierlichen Infusion von 0,029 E/kg/h über eine programmierte Insulinpumpe. Eine Gesamtdosis von 0,35 E/kg wird dem Subjekt in der 12-stündigen Infusion verabreicht
Experimental: U200
Arzneimittel: Insulinaspart
Bolus 0,1 E/kg verabreicht gleichzeitig mit einer kontinuierlichen Infusion von 0,029 E/kg/h über eine programmierte Insulinpumpe. Eine Gesamtdosis von 0,35 E/kg wird dem Subjekt in der 12-stündigen Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Fläche unter der Kurve (AUC)
Bereich unter der Kurve der Glukose-Infusionsrate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Terminale Halbwertszeit (t½)
Cmax (maximale Plasmakonzentration)
Zeit bis zum Erreichen des Maximums (tmax)
Auftreten von hypoglykämischen Ereignissen
GIRmax: Die maximale GIR (Glucose-Infusionsrate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN248-1494

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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