Comparación de dos formulaciones de insulina aspart en voluntarios sanos
28 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo cruzado, doble ciego, aleatorizado, equilibrado y de un solo centro que investiga la bioequivalencia de una infusión subcutánea continua de una formulación de NovoRapid comercializada que contiene 100 U/ml y una nueva formulación de NovoRapid que contiene 200 U/ml en voluntarios varones sanos
Este ensayo se lleva a cabo en África.
El objetivo de este ensayo es determinar si una nueva formulación (U200) de insulina aspart que contiene 200 U/mL es bioequivalente a la de una formulación de insulina aspart comercializada (U100).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bloemfontein, Sudáfrica, 9324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico a menos que el investigador considere que cualquier anormalidad es clínicamente irrelevante
- Valores de laboratorio, electrocardiograma (ECG) y signos vitales normales a menos que el investigador considere que cualquier anormalidad es clínicamente irrelevante
- Índice de masa corporal (IMC) 18-26 kg/m^2 (ambos inclusive)
- Peso 60-90 kg
- No fumador
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que requiera el uso regular de cualquier medicamento.
- Alergia conocida o sospechada al producto de prueba o productos relacionados
- Antecedentes familiares de diabetes mellitus tipo 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: U100
|
Bolo de 0,1 U/kg administrado simultáneamente con una infusión continua de 0,029 U/kg/h a través de una bomba de insulina programada.
Se administra al sujeto una dosis total de 0,35 U/kg en la infusión de 12 horas
|
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Experimental: U200
|
Bolo de 0,1 U/kg administrado simultáneamente con una infusión continua de 0,029 U/kg/h a través de una bomba de insulina programada.
Se administra al sujeto una dosis total de 0,35 U/kg en la infusión de 12 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Área bajo la curva (AUC)
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Área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Eventos adversos
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Vida media terminal (t½)
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Cmax (concentración plasmática máxima)
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Tiempo para alcanzar el máximo (tmax)
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Incidencia de eventos hipoglucémicos
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GIRmax: El GIR máximo (tasa de infusión de glucosa)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN248-1494
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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