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Faisabilité et précision diagnostique de l'imagerie de perfusion myocardique à l'aide du protocole d'imagerie précoce

4 mars 2014 mis à jour par: St. Louis University

Faisabilité et précision diagnostique de la SPECT myocardique à l'aide du protocole d'imagerie précoce : une étude pilote

Le protocole actuel d'imagerie de perfusion myocardique (MPI) implique une imagerie dans les 30 à 45 minutes après l'injection du radiotraceur, pour les études de repos et de stress. Nous émettons l'hypothèse que l'imagerie précoce 10 minutes après l'injection du radiotraceur fournit une qualité d'image élevée et une précision diagnostique comparable à 30-45 minutes MPI.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Description détaillée

Le protocole MPI actuel implique une imagerie dans les 30 à 45 minutes après l'injection du radiotraceur (imagerie W30), à la fois pour la partie repos et stress. Ce délai entre l'injection du radiotraceur et l'imagerie vise à limiter la radioactivité non spécifique du foie et de l'intestin vers le cœur et permet une imagerie optimale du cœur. Une publication récente indique cependant qu'une imagerie précoce dans les 10 minutes après l'injection du radiotraceur (imagerie W10) semble faisable et peut être aussi bonne que l'imagerie W30.

Encouragés par les données récentes, nous pensons qu'un temps d'attente de 10 minutes est envisageable tout en préservant la qualité de l'image ; ainsi, nous aimerions évaluer la faisabilité et la précision de l'imagerie W10 par rapport à l'imagerie W30 dans cette étude. L'objectif principal de cette étude est d'obtenir des informations d'imagerie sur l'utilisation de l'imagerie précoce (W10). La faisabilité de l'imagerie W10 sera évaluée visuellement à l'aide d'une échelle à 3 points ainsi que semi-quantitativement à l'aide de mesures de la région d'intérêt. La précision de l'imagerie W10 sera déterminée en comparant les résultats de W10 avec ceux de l'angiographie coronarienne, qui seront obtenus dans les 30 jours suivant le MPI et serviront de norme de référence. La tolérabilité de W10 sera évaluée à l'aide de questionnaires sur une échelle de 3 points.

Cette étude déterminera si l'imagerie MPI précoce dans les 10 minutes fonctionne aussi bien que l'imagerie après 30 à 45 minutes d'attente et son rôle dans le diagnostic de la maladie coronarienne. Les principaux avantages de cette nouvelle procédure d'imagerie comprennent le raccourcissement de la durée de la procédure, la réduction de l'inconfort du patient et l'amélioration des soins aux patients.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥ 18 ans de toute race / ethnie
  • Le patient a subi ou doit subir un cathétérisme cardiaque cliniquement indiqué avec ou sans angioplastie
  • Le patient peut avoir subi un infarctus du myocarde plus de 3 jours avant l'IPM
  • Le patient peut avoir subi une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou la mise en place d'un stent coronaire plus de 3 jours avant l'IPM
  • L'intervalle entre le T99m-MPI et le cathétérisme cardiaque est de 30 jours
  • Les femelles ne sont pas gestantes et allaitantes
  • Fournir un consentement éclairé signé avant de se soumettre aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • La patiente est enceinte ou allaite
  • Le patient a été impliqué dans toute autre procédure de recherche radioactive d'investigation dans les 7 jours et pendant la période de participation à l'étude
  • Antécédents de bloc AV du 2e ou 3e degré ou dysfonctionnement du nœud sinusal, sauf si les patients ont un stimulateur cardiaque fonctionnel
  • Infarctus du myocarde dans les 3 jours précédant l'IPM
  • Angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou mise en place d'un stent dans les 3 jours précédant l'IPM
  • Tachycardie ventriculaire actuelle, fibrillation auriculaire, tachycardie auriculaire ou flutter auriculaire
  • Antécédents actuels de BPCO exacerbée ou d'asthme
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication au régadénoson ou à l'aminophylline
  • Utilisation de substances contenant de la caféine, de médicaments contenant du dipyridamole, d'aminophylline ou de xanthines contenant des médicaments (par ex. théophylline) dans les 12 heures précédant l'administration de Lexiscan.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie à 10 minutes contre 30 à 45 minutes
Le radionucléide Myoview sera administré une fois pour l'imagerie de perfusion myocardique de repos et de stress. L'imagerie de repos et de stress ultérieure sera effectuée deux fois chacune - à 10 minutes et 30 à 45 minutes après l'injection du radiotraceur.
Le radionucléide Myoview sera administré une fois pour l'imagerie de perfusion myocardique de repos et de stress. L'imagerie de repos et de stress ultérieure sera effectuée deux fois chacune - à 10 minutes et 30 à 45 minutes après l'injection du radiotraceur.
Autres noms:
  • Perfusion myocardique SPECT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et précision de l'imagerie précoce à 10 minutes (S10) par rapport à l'imagerie standard à 30-45 minutes après l'injection du radiotraceur
Délai: 30 jours
La faisabilité de l'imagerie W10 sera évaluée visuellement à l'aide d'une échelle à 3 points ainsi que semi-quantitativement à l'aide de mesures de la région d'intérêt. La précision de l'imagerie W10 sera déterminée en comparant les résultats de W10 avec ceux de l'angiographie coronarienne, qui seront obtenus dans les 30 jours suivant le MPI et serviront de norme de référence.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance de l'imagerie précoce à 10 minutes (S10)
Délai: Deux heures
La tolérabilité de W10 sera évaluée à l'aide de questionnaires sur une échelle de 3 points.
Deux heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nghi Nguyen, MD, PhD, St. Louis University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2012

Première publication (Estimation)

4 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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