- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01700972
Faisabilité et précision diagnostique de l'imagerie de perfusion myocardique à l'aide du protocole d'imagerie précoce
Faisabilité et précision diagnostique de la SPECT myocardique à l'aide du protocole d'imagerie précoce : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole MPI actuel implique une imagerie dans les 30 à 45 minutes après l'injection du radiotraceur (imagerie W30), à la fois pour la partie repos et stress. Ce délai entre l'injection du radiotraceur et l'imagerie vise à limiter la radioactivité non spécifique du foie et de l'intestin vers le cœur et permet une imagerie optimale du cœur. Une publication récente indique cependant qu'une imagerie précoce dans les 10 minutes après l'injection du radiotraceur (imagerie W10) semble faisable et peut être aussi bonne que l'imagerie W30.
Encouragés par les données récentes, nous pensons qu'un temps d'attente de 10 minutes est envisageable tout en préservant la qualité de l'image ; ainsi, nous aimerions évaluer la faisabilité et la précision de l'imagerie W10 par rapport à l'imagerie W30 dans cette étude. L'objectif principal de cette étude est d'obtenir des informations d'imagerie sur l'utilisation de l'imagerie précoce (W10). La faisabilité de l'imagerie W10 sera évaluée visuellement à l'aide d'une échelle à 3 points ainsi que semi-quantitativement à l'aide de mesures de la région d'intérêt. La précision de l'imagerie W10 sera déterminée en comparant les résultats de W10 avec ceux de l'angiographie coronarienne, qui seront obtenus dans les 30 jours suivant le MPI et serviront de norme de référence. La tolérabilité de W10 sera évaluée à l'aide de questionnaires sur une échelle de 3 points.
Cette étude déterminera si l'imagerie MPI précoce dans les 10 minutes fonctionne aussi bien que l'imagerie après 30 à 45 minutes d'attente et son rôle dans le diagnostic de la maladie coronarienne. Les principaux avantages de cette nouvelle procédure d'imagerie comprennent le raccourcissement de la durée de la procédure, la réduction de l'inconfort du patient et l'amélioration des soins aux patients.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥ 18 ans de toute race / ethnie
- Le patient a subi ou doit subir un cathétérisme cardiaque cliniquement indiqué avec ou sans angioplastie
- Le patient peut avoir subi un infarctus du myocarde plus de 3 jours avant l'IPM
- Le patient peut avoir subi une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou la mise en place d'un stent coronaire plus de 3 jours avant l'IPM
- L'intervalle entre le T99m-MPI et le cathétérisme cardiaque est de 30 jours
- Les femelles ne sont pas gestantes et allaitantes
- Fournir un consentement éclairé signé avant de se soumettre aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- La patiente est enceinte ou allaite
- Le patient a été impliqué dans toute autre procédure de recherche radioactive d'investigation dans les 7 jours et pendant la période de participation à l'étude
- Antécédents de bloc AV du 2e ou 3e degré ou dysfonctionnement du nœud sinusal, sauf si les patients ont un stimulateur cardiaque fonctionnel
- Infarctus du myocarde dans les 3 jours précédant l'IPM
- Angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou mise en place d'un stent dans les 3 jours précédant l'IPM
- Tachycardie ventriculaire actuelle, fibrillation auriculaire, tachycardie auriculaire ou flutter auriculaire
- Antécédents actuels de BPCO exacerbée ou d'asthme
- Hypersensibilité connue ou contre-indication au régadénoson ou à l'aminophylline
- Utilisation de substances contenant de la caféine, de médicaments contenant du dipyridamole, d'aminophylline ou de xanthines contenant des médicaments (par ex. théophylline) dans les 12 heures précédant l'administration de Lexiscan.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie à 10 minutes contre 30 à 45 minutes
Le radionucléide Myoview sera administré une fois pour l'imagerie de perfusion myocardique de repos et de stress.
L'imagerie de repos et de stress ultérieure sera effectuée deux fois chacune - à 10 minutes et 30 à 45 minutes après l'injection du radiotraceur.
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Le radionucléide Myoview sera administré une fois pour l'imagerie de perfusion myocardique de repos et de stress.
L'imagerie de repos et de stress ultérieure sera effectuée deux fois chacune - à 10 minutes et 30 à 45 minutes après l'injection du radiotraceur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et précision de l'imagerie précoce à 10 minutes (S10) par rapport à l'imagerie standard à 30-45 minutes après l'injection du radiotraceur
Délai: 30 jours
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La faisabilité de l'imagerie W10 sera évaluée visuellement à l'aide d'une échelle à 3 points ainsi que semi-quantitativement à l'aide de mesures de la région d'intérêt.
La précision de l'imagerie W10 sera déterminée en comparant les résultats de W10 avec ceux de l'angiographie coronarienne, qui seront obtenus dans les 30 jours suivant le MPI et serviront de norme de référence.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance de l'imagerie précoce à 10 minutes (S10)
Délai: Deux heures
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La tolérabilité de W10 sera évaluée à l'aide de questionnaires sur une échelle de 3 points.
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Deux heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nghi Nguyen, MD, PhD, St. Louis University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REGA-12B03
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