Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a diagnostická přesnost zobrazení perfuze myokardu pomocí Early Imaging Protocol

4. března 2014 aktualizováno: St. Louis University

Proveditelnost a diagnostická přesnost myokardiálního SPECT pomocí včasného zobrazovacího protokolu: Pilotní studie

Současný protokol pro zobrazování myokardiální perfuze (MPI) zahrnuje zobrazení během 30-45 minut po injekci radioindikátoru, a to jak pro klidové, tak pro zátěžové studie. Předpokládáme, že časné zobrazení 10 minut po injekci radioindikátoru poskytuje vysokou kvalitu obrazu a diagnostickou přesnost srovnatelnou s 30–45 minutovým MPI.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný protokol MPI zahrnuje zobrazení během 30–45 minut po injekci radioaktivního indikátoru (zobrazení W30), a to jak pro zbývající, tak pro zátěžovou část. Toto zpoždění mezi injekcí radioindikátoru a zobrazením je určeno k omezení nespecifické radioaktivity jater a střev na srdce a umožňuje optimální zobrazení srdce. Nedávná publikace však naznačuje, že časné zobrazení do 10 minut po injekci radioaktivního indikátoru (zobrazení W10) se zdá být proveditelné a může být stejně dobré jako zobrazení W30.

Povzbuzeni nedávnými údaji se domníváme, že čekací doba 10 minut je proveditelná při zachování kvality obrazu; proto bychom chtěli v této studii posoudit proveditelnost a přesnost zobrazení W10 ve srovnání se zobrazením W30. Hlavním účelem této studie je získat zobrazovací informace o použití časného zobrazování (W10). Proveditelnost zobrazení W10 bude posouzena vizuálně pomocí 3bodové škály a také semikvantitativně pomocí měření oblasti zájmu. Přesnost zobrazení W10 bude stanovena porovnáním nálezů W10 s nálezy koronární angiografie, které budou získány do 30 dnů od MPI a budou sloužit jako referenční standard. Snášenlivost W10 bude posouzena pomocí dotazníků 3-bodové škály.

Tato studie určí, zda časné zobrazení MPI během 10 minut funguje stejně jako zobrazení po 30–45 minutách čekání a jeho roli v diagnostice onemocnění koronárních tepen. Mezi hlavní výhody tohoto nového zobrazovacího postupu patří zkrácení doby výkonu, snížení diskomfortu pacienta a zlepšení péče o pacienta.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let jakékoli rasy/etnického původu
  • Pacient podstoupil nebo je plánována klinicky indikovaná srdeční katetrizace s nebo bez angioplastiky
  • Pacient mohl prodělat infarkt myokardu více než 3 dny před MPI
  • Pacient mohl podstoupit perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA) nebo zavedení koronárního stentu více než 3 dny před MPI
  • Interval mezi T99m-MPI a srdeční katetrizací je do 30 dnů
  • Samice nejsou březí a nekojí
  • Před absolvováním studijních postupů poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacientka je těhotná nebo kojící
  • Pacient byl zapojen do jakéhokoli jiného vyšetřovacího, radioaktivního výzkumného postupu do 7 dnů a během období účasti ve studii
  • Anamnéza AV blokády 2. nebo 3. stupně nebo dysfunkce sinusového uzlu, pokud pacienti nemají funkční umělý kardiostimulátor
  • Infarkt myokardu do 3 dnů před MPI
  • Perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) nebo umístění stentu do 3 dnů před MPI
  • Současná komorová tachykardie, fibrilace síní, síňová tachykardie nebo flutter síní
  • Současná anamnéza exacerbace CHOPN nebo astmatu
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na regadenoson nebo aminofylin
  • Použití kofeinové látky, léků obsahujících dipyridamol, léků obsahujících aminofylin nebo xantiny (např. theofylin) během 12 hodin před podáním Lexiscanu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snímání po 10 minutách vs. 30-45 minutách
Radionuklid Myoview bude podán jednou pro zbývající a zátěžové zobrazení perfuze myokardu. Následné klidové a zátěžové zobrazení bude provedeno vždy dvakrát - 10 minut a 30-45 minut po injekci radioindikátoru.
Postup: Zobrazování perfuze myokardu
Radionuklid Myoview bude podán jednou pro zbývající a zátěžové zobrazení perfuze myokardu. Následné klidové a zátěžové zobrazení bude provedeno vždy dvakrát - 10 minut a 30-45 minut po injekci radioindikátoru.
Ostatní jména:
  • SPECT perfuze myokardu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a přesnost časného zobrazení za 10 minut (W10) oproti standardnímu zobrazení za 30–45 minut po injekci radioindikátoru
Časové okno: 30 dní
Proveditelnost zobrazení W10 bude posouzena vizuálně pomocí 3bodové škály a také semikvantitativně pomocí měření oblasti zájmu. Přesnost zobrazení W10 bude stanovena porovnáním nálezů W10 s nálezy koronární angiografie, které budou získány do 30 dnů od MPI a budou sloužit jako referenční standard.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerovatelnost časného zobrazení po 10 minutách (W10)
Časové okno: Dvě hodiny
Snášenlivost W10 bude posouzena pomocí dotazníků 3-bodové škály.
Dvě hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Louis University

Spolupracovníci

Astellas Pharma US, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nghi Nguyen, MD, PhD, St. Louis University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REGA-12B03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zobrazování perfuze myokardu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit