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Durchführbarkeit und diagnostische Genauigkeit der myokardialen Perfusionsbildgebung unter Verwendung des frühen Bildgebungsprotokolls

4. März 2014 aktualisiert von: St. Louis University

Durchführbarkeit und diagnostische Genauigkeit der myokardialen SPECT unter Verwendung des frühen Bildgebungsprotokolls: Eine Pilotstudie

Das aktuelle Protokoll für die myokardiale Perfusionsbildgebung (MPI) sieht eine Bildgebung innerhalb von 30-45 Minuten nach der Radiotracer-Injektion sowohl für Ruhe- als auch für Belastungsstudien vor. Wir gehen davon aus, dass die frühe Bildgebung 10 Minuten nach der Radiotracer-Injektion eine hohe Bildqualität und diagnostische Genauigkeit bietet, die mit 30-45 Minuten MPI vergleichbar ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das aktuelle MPI-Protokoll sieht eine Bildgebung innerhalb von 30-45 Minuten nach der Radiotracer-Injektion (W30-Bildgebung) sowohl für den Ruhe- als auch für den Belastungsteil vor. Diese Verzögerung zwischen der Radiotracer-Injektion und der Bildgebung soll die unspezifische Leber- und Darmradioaktivität auf das Herz begrenzen und eine optimale Bildgebung des Herzens ermöglichen. Eine kürzlich erschienene Veröffentlichung weist jedoch darauf hin, dass eine frühe Bildgebung innerhalb von 10 Minuten nach der Radiotracer-Injektion (W10-Bildgebung) machbar erscheint und genauso gut sein kann wie die W30-Bildgebung.

Ermutigt durch die jüngsten Daten denken wir, dass eine Wartezeit von 10 Minuten unter Beibehaltung der Bildqualität machbar ist; Daher möchten wir in dieser Studie die Machbarkeit und Genauigkeit der W10-Bildgebung im Vergleich zur W30-Bildgebung bewerten. Das Hauptziel dieser Studie ist es, bildgebende Informationen zum Einsatz früher Bildgebung (W10) zu erhalten. Die Machbarkeit der W10-Bildgebung wird visuell anhand einer 3-Punkte-Skala sowie halbquantitativ anhand von Region-of-Interest-Messungen bewertet. Die Genauigkeit der W10-Bildgebung wird bestimmt, indem die Befunde der W10 mit denen der Koronarangiographie verglichen werden, die innerhalb von 30 Tagen nach dem MPI erhoben werden und als Referenzstandard dienen. Die Verträglichkeit von W10 wird anhand von Fragebögen mit einer 3-Punkte-Skala bewertet.

Diese Studie wird bestimmen, ob die frühe MPI-Bildgebung innerhalb von 10 Minuten sowie die Bildgebung nach 30-45 Minuten Wartezeit und ihre Rolle bei der Diagnose der koronaren Herzkrankheit funktioniert. Zu den wesentlichen Vorteilen dieses neuen bildgebenden Verfahrens gehören die Verkürzung der Eingriffszeit, die Verringerung der Beschwerden des Patienten und die Verbesserung der Patientenversorgung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre jeder Rasse/Ethnizität
  • Der Patient hat sich einer klinisch indizierten Herzkatheterisierung mit oder ohne Angioplastie unterzogen oder ist für eine vorgesehen
  • Der Patient hat möglicherweise mehr als 3 Tage vor der MPI einen Myokardinfarkt erlitten
  • Der Patient hat sich möglicherweise mehr als 3 Tage vor der MPI einer perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) oder Koronarstent-Platzierung unterzogen
  • Das Intervall zwischen T99m-MPI und Herzkatheterisierung liegt innerhalb von 30 Tagen
  • Frauen sind nicht schwanger und stillen
  • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab, bevor Sie sich den Studienverfahren unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Der Patient war innerhalb von 7 Tagen und während des Studienteilnahmezeitraums an einem anderen untersuchenden, radioaktiven Forschungsverfahren beteiligt
  • Vorgeschichte eines AV-Blocks 2. oder 3. Grades oder einer Sinusknotendysfunktion, es sei denn, die Patienten haben einen funktionierenden künstlichen Schrittmacher
  • Myokardinfarkt innerhalb von 3 Tagen vor MPI
  • Perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA) oder Stent-Platzierung innerhalb von 3 Tagen vor MPI
  • Aktuelle ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhoftachykardie oder Vorhofflattern
  • Aktuelle Vorgeschichte von exazerbierter COPD oder Asthma
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Regadenoson oder Aminophyllin
  • Verwendung von koffeinhaltigen Substanzen, Dipyridamol-haltigen Medikamenten, Aminophyllin oder xanthinhaltigen Medikamenten (z. Theophyllin) innerhalb von 12 Stunden vor der Verabreichung von Lexiscan.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildgebung nach 10 Minuten vs. 30-45 Minuten
Das Radionuklid Myoview wird einmalig zur Ruhe- und Belastungsbildgebung der Myokardperfusion verabreicht. Die anschließende Ruhe- und Belastungsbildgebung wird jeweils zweimal durchgeführt – 10 Minuten und 30–45 Minuten nach der Radiotracer-Injektion.
Verfahren: Myokardperfusionsbildgebung
Das Radionuklid Myoview wird einmalig zur Ruhe- und Belastungsbildgebung der Myokardperfusion verabreicht. Die anschließende Ruhe- und Belastungsbildgebung wird jeweils zweimal durchgeführt – 10 Minuten und 30–45 Minuten nach der Radiotracer-Injektion.
Andere Namen:
  • Myokardperfusion SPECT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit und Genauigkeit der frühen Bildgebung 10 Minuten (W10) im Vergleich zur Standardbildgebung 30–45 Minuten nach der Radiotracer-Injektion
Zeitfenster: 30 Tage
Die Machbarkeit der W10-Bildgebung wird visuell anhand einer 3-Punkte-Skala sowie halbquantitativ anhand von Region-of-Interest-Messungen bewertet. Die Genauigkeit der W10-Bildgebung wird bestimmt, indem die Befunde der W10 mit denen der Koronarangiographie verglichen werden, die innerhalb von 30 Tagen nach dem MPI erhoben werden und als Referenzstandard dienen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der frühen Bildgebung nach 10 Minuten (W10)
Zeitfenster: Zwei Stunden
Die Verträglichkeit von W10 wird anhand von Fragebögen mit einer 3-Punkte-Skala bewertet.
Zwei Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Louis University

Mitarbeiter

Astellas Pharma US, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nghi Nguyen, MD, PhD, St. Louis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REGA-12B03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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