Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и диагностическая точность визуализации перфузии миокарда с использованием протокола ранней визуализации

4 марта 2014 г. обновлено: St. Louis University

Осуществимость и диагностическая точность ОФЭКТ миокарда с использованием протокола ранней визуализации: пилотное исследование

Текущий протокол визуализации перфузии миокарда (MPI) предполагает визуализацию в течение 30-45 минут после инъекции радиофармпрепарата как для исследований в покое, так и для стрессовых исследований. Мы предполагаем, что ранняя визуализация через 10 минут после введения радиофармпрепарата обеспечивает высокое качество изображения и диагностическую точность, сравнимую с 30-45-минутной MPI.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущий протокол MPI предполагает визуализацию в течение 30-45 минут после инъекции радиофармпрепарата (визуализация W30) как в состоянии покоя, так и во время стресса. Эта задержка между инъекцией радиофармпрепарата и визуализацией предназначена для ограничения неспецифической радиоактивности печени и кишечника по отношению к сердцу и обеспечивает оптимальную визуализацию сердца. Однако в недавней публикации указывается, что ранняя визуализация в течение 10 минут после инъекции радиофармпрепарата (визуализация W10) представляется возможной и может быть не хуже, чем визуализация W30.

Воодушевленные последними данными, мы считаем, что время ожидания в 10 минут возможно при сохранении качества изображения; таким образом, мы хотели бы оценить осуществимость и точность визуализации W10 по сравнению с визуализацией W30 в этом исследовании. Основная цель этого исследования — получить информацию об использовании ранней визуализации (W10). Возможность визуализации W10 будет оцениваться визуально с использованием 3-балльной шкалы, а также полуколичественно с использованием измерений интересующей области. Точность визуализации W10 будет определяться путем сравнения результатов W10 с результатами коронарной ангиографии, которые будут получены в течение 30 дней после MPI и будут служить эталонным стандартом. Переносимость W10 будет оцениваться с использованием опросников по 3-балльной шкале.

Это исследование определит, работает ли ранняя визуализация MPI в течение 10 минут, а также визуализация после 30-45 минут ожидания, и ее роль в диагностике ишемической болезни сердца. Основные преимущества этой новой процедуры визуализации включают сокращение времени процедуры, уменьшение дискомфорта пациента и улучшение ухода за пациентом.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины ≥18 лет любой расы/этнической принадлежности
  • Пациент перенес или ему назначена катетеризация сердца по клиническим показаниям с ангиопластикой или без нее.
  • У пациента мог быть инфаркт миокарда более чем за 3 дня до MPI.
  • Пациенту может быть проведена чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) или коронарное стентирование более чем за 3 дня до MPI.
  • Интервал между T99m-MPI и катетеризацией сердца не превышает 30 дней.
  • Самки не беременны и не кормят грудью
  • Предоставить подписанное информированное согласие до прохождения процедур исследования

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Пациентка беременна или кормит грудью
  • Пациент участвовал в каких-либо других следственных процедурах, радиоактивных исследованиях в течение 7 дней и в течение периода участия в исследовании.
  • История AV-блокады 2-й или 3-й степени или дисфункции синусового узла, если у пациентов нет функционирующего искусственного водителя ритма.
  • Инфаркт миокарда в течение 3 дней до ИМ
  • Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) или установка стента в течение 3 дней до MPI
  • Текущая желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, предсердная тахикардия или трепетание предсердий
  • Текущая история обострения ХОБЛ или астмы
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к регаденозону или аминофиллину
  • Использование веществ, содержащих кофеин, препаратов, содержащих дипиридамол, аминофиллин или ксантины (например, теофиллин) в течение 12 часов до введения Лексискана.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Визуализация через 10 минут против 30-45 минут
Радионуклид Myoview будет вводиться однократно для визуализации перфузии миокарда в покое и при нагрузке. Последующую визуализацию в состоянии покоя и стресса будут проводить дважды - через 10 минут и через 30-45 минут после введения радиофармпрепарата.
Процедура: Визуализация перфузии миокарда
Радионуклид Myoview будет вводиться однократно для визуализации перфузии миокарда в покое и при нагрузке. Последующую визуализацию в состоянии покоя и стресса будут проводить дважды - через 10 минут и через 30-45 минут после введения радиофармпрепарата.
Другие имена:
  • Перфузионная ОФЭКТ миокарда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность и точность ранней визуализации через 10 минут (W10) по сравнению со стандартной визуализацией через 30-45 минут после инъекции радиофармпрепарата
Временное ограничение: 30 дней
Возможность визуализации W10 будет оцениваться визуально с использованием 3-балльной шкалы, а также полуколичественно с использованием измерений интересующей области. Точность визуализации W10 будет определяться путем сравнения результатов W10 с результатами коронарной ангиографии, которые будут получены в течение 30 дней после MPI и будут служить эталонным стандартом.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость ранней визуализации через 10 минут (W10)
Временное ограничение: Два часа
Переносимость W10 будет оцениваться с использованием опросников по 3-балльной шкале.
Два часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Louis University

Соавторы

Astellas Pharma US, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Nghi Nguyen, MD, PhD, St. Louis University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REGA-12B03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Визуализация перфузии миокарда

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться