Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og diagnostisk nøjagtighed af myokardieperfusionsbilleddannelse ved brug af tidlig billeddannelsesprotokol

4. marts 2014 opdateret af: St. Louis University

Gennemførlighed og diagnostisk nøjagtighed af myokardie SPECT ved brug af tidlig billeddannelsesprotokol: en pilotundersøgelse

Den nuværende protokol for myokardieperfusionsbilleddannelse (MPI) indebærer billeddannelse inden for 30-45 minutter efter radiotracer-injektion, for både hvile- og stressundersøgelser. Vi antager, at tidlig billeddannelse 10 minutter efter radiotracer-injektion giver høj billedkvalitet og diagnostisk nøjagtighed, der kan sammenlignes med 30-45 minutters MPI.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende MPI-protokol indebærer billeddannelse inden for 30-45 minutter efter radiotracer-injektion (W30-billeddannelse), for både hvile- og stressdelen. Denne forsinkelse mellem radiotracerinjektionen og billeddannelsen er beregnet til at begrænse den uspecifikke lever- og tarmradioaktivitet til hjertet og muliggør en optimal billeddannelse af hjertet. En nylig publikation indikerer dog, at en tidlig billeddannelse inden for 10 minutter efter radiotracer-injektion (W10-billeddannelse) ser ud til at være mulig og kan være lige så god som W30-billeddannelse.

Opmuntret af de seneste data mener vi, at en ventetid på 10 minutter er mulig, samtidig med at billedkvaliteten bevares; derfor vil vi gerne vurdere gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​W10-billeddannelse sammenlignet med W30-billeddannelse i denne undersøgelse. Hovedformålet med denne undersøgelse er at indhente billeddiagnostisk information om brugen af ​​tidlig billeddannelse (W10). Gennemførligheden af ​​W10-billeddannelse vil blive vurderet visuelt ved hjælp af en 3-punkts skala samt semikvantitativt ved hjælp af målinger af interesseområde. Nøjagtigheden af ​​W10-billeddannelse vil blive bestemt ved at sammenligne resultaterne af W10 med resultaterne af koronar angiografi, som vil blive opnået inden for 30 dage efter MPI og tjene som referencestandard. Tolerabiliteten af ​​W10 vil blive vurderet ved hjælp af 3-punkts skala spørgeskemaer.

Denne undersøgelse vil afgøre, om tidlig MPI-billeddannelse inden for 10 minutter virker såvel som billeddannelse efter 30-45 minutters ventetid og dens rolle i diagnosticeringen af ​​koronararteriesygdom. De største fordele ved denne nye billedbehandlingsprocedure omfatter afkortning af proceduretiden, reduktion af patientens ubehag og forbedring af patientbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥18 år af enhver race/etnicitet
  • Patienten har gennemgået eller er ved at blive planlagt til en klinisk indiceret hjertekateterisering med eller uden angioplastik
  • Patienten kan have lidt myokardieinfarkt mere end 3 dage før MPI
  • Patienten kan have gennemgået perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller koronar stentplacering mere end 3 dage før MPI
  • Interval mellem T99m-MPI og hjertekateterisering er inden for 30 dage
  • Hunnerne er ikke gravide og ammende
  • Giv underskrevet informeret samtykke, inden du gennemgår undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Kvindelig patient er gravid eller ammer
  • Patienten har været involveret i enhver anden undersøgende, radioaktiv forskningsprocedure inden for 7 dage og i løbet af undersøgelsens deltagelsesperiode
  • Anamnese med 2. eller 3. grads AV-blok eller sinusknudedysfunktion, medmindre patienterne har en fungerende kunstig pacemaker
  • Myokardieinfarkt inden for 3 dage før MPI
  • Perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller stentplacering inden for 3 dage før MPI
  • Aktuel ventrikulær takykardi, atrieflimren, atriel takykardi eller atrieflimren
  • Aktuel historie med forværret KOL eller astma
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for regadenoson eller aminophyllin
  • Brug af koffeinholdige stoffer, dipyridamolholdig medicin, aminofyllin eller xanthinholdig medicin (f.eks. theophyllin) inden for de 12 timer før Lexiscan administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Billeddannelse efter 10 minutter vs. 30-45 minutter
Radionuklidet Myoview vil blive administreret én gang for resten og stress myokardieperfusionsbilleddannelse. Den efterfølgende hvile- og stressbilleddannelse vil blive udført to gange hver - 10 minutter og 30-45 minutter efter radiotracer-injektion.
Procedure: Myokardieperfusionsbilleddannelse
Radionuklidet Myoview vil blive administreret én gang for resten og stress myokardieperfusionsbilleddannelse. Den efterfølgende hvile- og stressbilleddannelse vil blive udført to gange hver - 10 minutter og 30-45 minutter efter radiotracer-injektion.
Andre navne:
  • Myokardieperfusion SPECT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og nøjagtighed af tidlig billeddannelse ved 10 minutter (W10) vs. standardbilleddannelse ved 30-45 minutter efter radiotracer-injektion
Tidsramme: 30 dage
Gennemførligheden af ​​W10-billeddannelse vil blive vurderet visuelt ved hjælp af en 3-punkts skala samt semikvantitativt ved hjælp af målinger af interesseområde. Nøjagtigheden af ​​W10-billeddannelse vil blive bestemt ved at sammenligne resultaterne af W10 med resultaterne af koronar angiografi, som vil blive opnået inden for 30 dage efter MPI og tjene som referencestandard.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af tidlig billeddannelse efter 10 minutter (W10)
Tidsramme: To timer
Tolerabiliteten af ​​W10 vil blive vurderet ved hjælp af 3-punkts skala spørgeskemaer.
To timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Louis University

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nghi Nguyen, MD, PhD, St. Louis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REGA-12B03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Myokardieperfusionsbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner