Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en diagnostische nauwkeurigheid van myocardperfusiebeeldvorming met behulp van het Early Imaging Protocol

4 maart 2014 bijgewerkt door: St. Louis University

Haalbaarheid en diagnostische nauwkeurigheid van myocardiale SPECT met behulp van Early Imaging Protocol: een pilotstudie

Het huidige protocol voor myocardiale perfusiebeeldvorming (MPI) omvat beeldvorming binnen 30-45 minuten na radiotracer-injectie, voor zowel rust- als stressstudies. Onze hypothese is dat vroege beeldvorming 10 minuten na injectie van radiotracer een hoge beeldkwaliteit en diagnostische nauwkeurigheid oplevert die vergelijkbaar is met 30-45 minuten MPI.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige MPI-protocol omvat beeldvorming binnen 30-45 minuten na radiotracer-injectie (W30-beeldvorming), zowel voor het rust- als het stressgedeelte. Deze vertraging tussen de radiotracer-injectie en beeldvorming is bedoeld om de niet-specifieke lever- en darmradioactiviteit naar het hart te beperken en maakt een optimale beeldvorming van het hart mogelijk. Een recente publicatie geeft echter aan dat een vroege beeldvorming binnen 10 minuten na injectie van radiotracer (W10-beeldvorming) haalbaar lijkt en even goed kan zijn als W30-beeldvorming.

Aangemoedigd door de recente data denken we dat een wachttijd van 10 minuten haalbaar is met behoud van de beeldkwaliteit; daarom willen we in deze studie de haalbaarheid en nauwkeurigheid van W10-beeldvorming beoordelen in vergelijking met W30-beeldvorming. Het belangrijkste doel van deze studie is beeldvormingsinformatie te verkrijgen over het gebruik van vroege beeldvorming (W10). De haalbaarheid van W10-beeldvorming zal visueel worden beoordeeld met behulp van een 3-puntsschaal en semi-kwantitatief met behulp van interessegebiedmetingen. De nauwkeurigheid van W10-beeldvorming zal worden bepaald door de bevindingen van W10 te vergelijken met die van coronaire angiografie, die binnen 30 dagen na de MPI zal worden verkregen en als referentiestandaard zal dienen. De verdraagbaarheid van W10 zal worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten met een 3-puntsschaal.

Deze studie zal bepalen of vroege MPI-beeldvorming binnen 10 minuten net zo goed werkt als beeldvorming na 30-45 minuten wachten en de rol ervan bij de diagnose van coronaire hartziekte. De belangrijkste voordelen van deze nieuwe beeldvormingsprocedure zijn onder meer de verkorting van de proceduretijd, de vermindering van het ongemak voor de patiënt en de verbetering van de patiëntenzorg.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥18 jaar van elk ras/etniciteit
  • Patiënt heeft een klinisch geïndiceerde hartkatheterisatie met of zonder angioplastiek ondergaan of staat gepland voor een klinisch geïndiceerde hartkatheterisatie
  • Patiënt kan meer dan 3 dagen voor MPI een myocardinfarct hebben gehad
  • Patiënt heeft mogelijk percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of plaatsing van een coronaire stent ondergaan meer dan 3 dagen voorafgaand aan MPI
  • Het interval tussen T99m-MPI en hartkatheterisatie is binnen 30 dagen
  • Vrouwtjes zijn niet drachtig en geven geen borstvoeding
  • Geef ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het ondergaan van de onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Vrouwelijke patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  • Patiënt is binnen 7 dagen en tijdens de deelnameperiode aan het onderzoek betrokken geweest bij enige andere onderzoekende, radioactieve onderzoeksprocedure
  • Geschiedenis van 2e of 3e graads AV-blok, of disfunctie van de sinusknoop, tenzij de patiënten een functionerende kunstmatige pacemaker hebben
  • Myocardinfarct binnen 3 dagen voor MPI
  • Percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of plaatsing van een stent binnen 3 dagen voorafgaand aan MPI
  • Huidige ventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie, atriale tachycardie of atriale flutter
  • Huidige geschiedenis van verergerde COPD of astma
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor regadenoson of aminofylline
  • Gebruik van cafeïnehoudende stoffen, medicijnen die dipyridamol bevatten, geneesmiddelen die aminofylline of xanthinen bevatten (bijv. theofylline) binnen de 12 uur voorafgaand aan de toediening van Lexiscan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beeldvorming na 10 minuten vs. 30-45 minuten
De radionuclide Myoview wordt eenmalig toegediend voor de rest en stress myocardiale perfusiebeeldvorming. De daaropvolgende beeldvorming van rust en stress zal elk twee keer worden uitgevoerd - 10 minuten en 30-45 minuten na injectie met radiotracer.
Procedure: Myocardiale perfusie beeldvorming
De radionuclide Myoview wordt eenmalig toegediend voor de rest en stress myocardiale perfusiebeeldvorming. De daaropvolgende beeldvorming van rust en stress zal elk twee keer worden uitgevoerd - 10 minuten en 30-45 minuten na injectie met radiotracer.
Andere namen:
  • Myocardiale perfusie SPECT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en nauwkeurigheid van vroege beeldvorming na 10 minuten (W10) versus standaard beeldvorming na 30-45 minuten na injectie met radiotracer
Tijdsspanne: 30 dagen
De haalbaarheid van W10-beeldvorming zal visueel worden beoordeeld met behulp van een 3-puntsschaal en semi-kwantitatief met behulp van interessegebiedmetingen. De nauwkeurigheid van W10-beeldvorming zal worden bepaald door de bevindingen van W10 te vergelijken met die van coronaire angiografie, die binnen 30 dagen na de MPI zal worden verkregen en als referentiestandaard zal dienen.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid van vroege beeldvorming na 10 minuten (W10)
Tijdsspanne: Twee uur
De verdraagbaarheid van W10 zal worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten met een 3-puntsschaal.
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Louis University

Medewerkers

Astellas Pharma US, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nghi Nguyen, MD, PhD, St. Louis University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REGA-12B03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren