Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och diagnostisk noggrannhet av myokardperfusionsavbildning med tidig bildbehandlingsprotokoll

4 mars 2014 uppdaterad av: St. Louis University

Genomförbarhet och diagnostisk noggrannhet av myokardial SPECT med användning av protokoll för tidig bildbehandling: en pilotstudie

Det nuvarande protokollet för myokardperfusionsavbildning (MPI) innebär avbildning inom 30-45 minuter efter radiospårinjektion, för både vilo- och stressstudier. Vi antar att tidig avbildning 10 minuter efter radiospårinjektion ger hög bildkvalitet och diagnostisk noggrannhet jämförbar med 30-45 minuters MPI.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det nuvarande MPI-protokollet innebär avbildning inom 30-45 minuter efter radiospårinjektion (W30 imaging), både för resten och stressdelen. Denna fördröjning mellan radiospårinjektionen och avbildningen är avsedd att begränsa den ospecifika lever- och tarmradioaktiviteten till hjärtat och möjliggör en optimal avbildning av hjärtat. En nyligen publicerad publikation indikerar dock att en tidig avbildning inom 10 minuter efter radiospårinjektion (W10-avbildning) verkar möjlig och kan vara lika bra som W30-avbildning.

Uppmuntrade av de senaste uppgifterna tror vi att en väntetid på 10 minuter är möjlig med bibehållen bildkvalitet; Därför skulle vi vilja bedöma genomförbarheten och noggrannheten för W10-avbildning jämfört med W30-avbildning i denna studie. Huvudsyftet med denna studie är att erhålla bildinformation om användningen av tidig avbildning (W10). Genomförbarheten av W10-avbildning kommer att bedömas visuellt med hjälp av en 3-gradig skala samt semikvantitativt med hjälp av mätningar av intresseområden. Noggrannheten för W10-avbildning kommer att bestämmas genom att jämföra fynden av W10 med resultaten av kranskärlsangiografi, som kommer att erhållas inom 30 dagar efter MPI och fungerar som referensstandard. Toleransen för W10 kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär i 3-gradig skala.

Denna studie kommer att avgöra om tidig MPI-avbildning inom 10 minuter fungerar lika bra som avbildning efter 30-45 minuters väntan och dess roll i diagnosen kranskärlssjukdom. De stora fördelarna med denna nya bildprocedur inkluderar förkortning av ingreppstiden, minskning av patientens obehag och förbättring av patientvården.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor ≥18 år oavsett ras/etnicitet
  • Patienten har genomgått eller är schemalagd för en kliniskt indikerad hjärtkateterisering med eller utan angioplastik
  • Patienten kan ha drabbats av hjärtinfarkt mer än 3 dagar före MPI
  • Patienten kan ha genomgått perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller koronar stentplacering mer än 3 dagar före MPI
  • Intervallet mellan T99m-MPI och hjärtkateterisering är inom 30 dagar
  • Kvinnor är inte dräktiga och ammande
  • Ge undertecknat informerat samtycke innan du genomgår studieprocedurerna

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Den kvinnliga patienten är gravid eller ammar
  • Patienten har varit involverad i någon annan undersökande, radioaktiv forskningsprocedur inom 7 dagar och under studiens deltagandeperiod
  • Historik av 2:a eller 3:e gradens AV-block, eller sinusknutedysfunktion om inte patienterna har en fungerande artificiell pacemaker
  • Hjärtinfarkt inom 3 dagar före MPI
  • Perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller stentplacering inom 3 dagar före MPI
  • Aktuell ventrikulär takykardi, förmaksflimmer, förmakstakykardi eller förmaksfladder
  • Aktuell historia av förvärrad KOL eller astma
  • Känd överkänslighet eller kontraindikation mot regadenoson eller aminofyllin
  • Användning av koffeinhaltiga substanser, läkemedel som innehåller dipyridamol, aminofyllin eller läkemedel som innehåller xantiner (t.ex. teofyllin) inom 12 timmar före administrering av Lexiscan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avbildning efter 10 minuter vs. 30-45 minuter
Radionukliden Myoview kommer att administreras en gång för resten och stressmyokardperfusionsavbildning. Den efterföljande vilo- och stressavbildningen kommer att utföras två gånger vardera - 10 minuter och 30-45 minuter efter radiospårinjektion.
Radionukliden Myoview kommer att administreras en gång för resten och stressmyokardperfusionsavbildning. Den efterföljande vilo- och stressavbildningen kommer att utföras två gånger vardera - 10 minuter och 30-45 minuter efter radiospårinjektion.
Andra namn:
  • Myokardperfusion SPECT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet och noggrannhet för tidig avbildning vid 10 minuter (W10) jämfört med standardavbildning vid 30-45 minuter efter injektion med radiospår
Tidsram: 30 dagar
Genomförbarheten av W10-avbildning kommer att bedömas visuellt med hjälp av en 3-gradig skala samt semikvantitativt med hjälp av mätningar av intresseområden. Noggrannheten för W10-avbildning kommer att bestämmas genom att jämföra fynden av W10 med resultaten av kranskärlsangiografi, som kommer att erhållas inom 30 dagar efter MPI och fungerar som referensstandard.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet av tidig bildbehandling efter 10 minuter (W10)
Tidsram: Två timmar
Toleransen för W10 kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär i 3-gradig skala.
Två timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Nghi Nguyen, MD, PhD, St. Louis University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera