- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01700972
Genomförbarhet och diagnostisk noggrannhet av myokardperfusionsavbildning med tidig bildbehandlingsprotokoll
Genomförbarhet och diagnostisk noggrannhet av myokardial SPECT med användning av protokoll för tidig bildbehandling: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det nuvarande MPI-protokollet innebär avbildning inom 30-45 minuter efter radiospårinjektion (W30 imaging), både för resten och stressdelen. Denna fördröjning mellan radiospårinjektionen och avbildningen är avsedd att begränsa den ospecifika lever- och tarmradioaktiviteten till hjärtat och möjliggör en optimal avbildning av hjärtat. En nyligen publicerad publikation indikerar dock att en tidig avbildning inom 10 minuter efter radiospårinjektion (W10-avbildning) verkar möjlig och kan vara lika bra som W30-avbildning.
Uppmuntrade av de senaste uppgifterna tror vi att en väntetid på 10 minuter är möjlig med bibehållen bildkvalitet; Därför skulle vi vilja bedöma genomförbarheten och noggrannheten för W10-avbildning jämfört med W30-avbildning i denna studie. Huvudsyftet med denna studie är att erhålla bildinformation om användningen av tidig avbildning (W10). Genomförbarheten av W10-avbildning kommer att bedömas visuellt med hjälp av en 3-gradig skala samt semikvantitativt med hjälp av mätningar av intresseområden. Noggrannheten för W10-avbildning kommer att bestämmas genom att jämföra fynden av W10 med resultaten av kranskärlsangiografi, som kommer att erhållas inom 30 dagar efter MPI och fungerar som referensstandard. Toleransen för W10 kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär i 3-gradig skala.
Denna studie kommer att avgöra om tidig MPI-avbildning inom 10 minuter fungerar lika bra som avbildning efter 30-45 minuters väntan och dess roll i diagnosen kranskärlssjukdom. De stora fördelarna med denna nya bildprocedur inkluderar förkortning av ingreppstiden, minskning av patientens obehag och förbättring av patientvården.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Saint Louis University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor ≥18 år oavsett ras/etnicitet
- Patienten har genomgått eller är schemalagd för en kliniskt indikerad hjärtkateterisering med eller utan angioplastik
- Patienten kan ha drabbats av hjärtinfarkt mer än 3 dagar före MPI
- Patienten kan ha genomgått perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller koronar stentplacering mer än 3 dagar före MPI
- Intervallet mellan T99m-MPI och hjärtkateterisering är inom 30 dagar
- Kvinnor är inte dräktiga och ammande
- Ge undertecknat informerat samtycke innan du genomgår studieprocedurerna
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Den kvinnliga patienten är gravid eller ammar
- Patienten har varit involverad i någon annan undersökande, radioaktiv forskningsprocedur inom 7 dagar och under studiens deltagandeperiod
- Historik av 2:a eller 3:e gradens AV-block, eller sinusknutedysfunktion om inte patienterna har en fungerande artificiell pacemaker
- Hjärtinfarkt inom 3 dagar före MPI
- Perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller stentplacering inom 3 dagar före MPI
- Aktuell ventrikulär takykardi, förmaksflimmer, förmakstakykardi eller förmaksfladder
- Aktuell historia av förvärrad KOL eller astma
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot regadenoson eller aminofyllin
- Användning av koffeinhaltiga substanser, läkemedel som innehåller dipyridamol, aminofyllin eller läkemedel som innehåller xantiner (t.ex. teofyllin) inom 12 timmar före administrering av Lexiscan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avbildning efter 10 minuter vs. 30-45 minuter
Radionukliden Myoview kommer att administreras en gång för resten och stressmyokardperfusionsavbildning.
Den efterföljande vilo- och stressavbildningen kommer att utföras två gånger vardera - 10 minuter och 30-45 minuter efter radiospårinjektion.
|
Radionukliden Myoview kommer att administreras en gång för resten och stressmyokardperfusionsavbildning.
Den efterföljande vilo- och stressavbildningen kommer att utföras två gånger vardera - 10 minuter och 30-45 minuter efter radiospårinjektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och noggrannhet för tidig avbildning vid 10 minuter (W10) jämfört med standardavbildning vid 30-45 minuter efter injektion med radiospår
Tidsram: 30 dagar
|
Genomförbarheten av W10-avbildning kommer att bedömas visuellt med hjälp av en 3-gradig skala samt semikvantitativt med hjälp av mätningar av intresseområden.
Noggrannheten för W10-avbildning kommer att bestämmas genom att jämföra fynden av W10 med resultaten av kranskärlsangiografi, som kommer att erhållas inom 30 dagar efter MPI och fungerar som referensstandard.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av tidig bildbehandling efter 10 minuter (W10)
Tidsram: Två timmar
|
Toleransen för W10 kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär i 3-gradig skala.
|
Två timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nghi Nguyen, MD, PhD, St. Louis University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REGA-12B03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .