Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívizom perfúziós képalkotás megvalósíthatósága és diagnosztikai pontossága a korai képalkotó protokoll használatával

2014. március 4. frissítette: St. Louis University

A szívizom-SPECT megvalósíthatósága és diagnosztikai pontossága a korai képalkotó protokoll használatával: kísérleti tanulmány

A myocardialis perfúziós képalkotás (MPI) jelenlegi protokollja magában foglalja a radiotracer injekció beadása után 30-45 percen belüli képalkotást, mind a pihenés, mind a stressz vizsgálatakor. Feltételezzük, hogy a korai képalkotás 10 perccel a radiotracer injekció beadása után kiváló képminőséget és diagnosztikai pontosságot biztosít, amely összehasonlítható a 30-45 perces MPI-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi MPI protokoll magában foglalja a radiotracer injekció beadása után 30-45 percen belüli képalkotást (W30 képalkotás), mind a többi, mind a stressz rész esetében. A radiotracer injekció beadása és a képalkotás közötti késleltetés célja, hogy korlátozza a nem specifikus máj- és bélradioaktivitást a szívre, és lehetővé teszi a szív optimális képalkotását. Egy friss publikáció azonban azt jelzi, hogy a radiotracer injekció beadása után 10 percen belüli korai képalkotás (W10 képalkotás) megvalósíthatónak tűnik, és ugyanolyan jó lehet, mint a W30 képalkotás.

A friss adatokon felbuzdulva úgy gondoljuk, hogy a képminőség megőrzése mellett 10 perces várakozási idő is megvalósítható; ezért szeretnénk felmérni a W10 képalkotás megvalósíthatóságát és pontosságát a W30 képalkotáshoz képest ebben a tanulmányban. E tanulmány fő célja képalkotó információk beszerzése a korai képalkotás (W10) használatáról. A W10 képalkotás megvalósíthatóságát vizuálisan értékelik egy 3 pontos skála segítségével, valamint szemikvantitatívan az érdeklődési terület mérésével. A W10 képalkotás pontosságát úgy határozzák meg, hogy összehasonlítják a W10 leleteit a koszorúér angiográfia eredményeivel, amelyeket az MPI-től számított 30 napon belül kapnak meg, és referencia standardként szolgálnak. A W10 tolerálhatóságát 3 pontos skála kérdőívek segítségével értékeljük.

Ez a tanulmány meghatározza, hogy a 10 percen belüli korai MPI-képalkotás működik-e, valamint a 30-45 perces várakozás utáni képalkotás, és hogy milyen szerepet játszik a koszorúér-betegség diagnózisában. Ennek az új képalkotó eljárásnak a fő előnyei közé tartozik az eljárási idő lerövidülése, a betegek kényelmetlenségének csökkentése és a betegellátás javítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Saint Louis University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 18 év felettiek, bármilyen fajtól/etnikai hovatartozástól
  • A beteg klinikailag javallott szívkatéterezésen esett át, vagy ilyen műtétet terveznek angioplasztikával vagy anélkül
  • Lehet, hogy a beteg több mint 3 nappal az MPI előtt szívinfarktust szenvedett
  • Lehetséges, hogy a beteg perkután transzluminális koszorúér angioplasztikán (PTCA) vagy koszorúér-stent behelyezésen esett át több mint 3 nappal az MPI előtt
  • A T99m-MPI és a szívkatéterezés közötti intervallum 30 napon belül van
  • A nőstények nem vemhesek és nem szoptatnak
  • Adjon aláírt tájékozott hozzájárulást a vizsgálati eljárások elvégzése előtt

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • A nőbeteg terhes vagy szoptat
  • A beteget 7 napon belül és a vizsgálatban való részvételi időszak alatt bármilyen más vizsgálati, radioaktív kutatási eljárásba bevonták
  • 2. vagy 3. fokú AV-blokk vagy sinuscsomó-diszfunkció a kórelőzményben, kivéve, ha a betegeknek működő mesterséges pacemakerük van
  • Szívinfarktus az MPI előtt 3 napon belül
  • Percutan transluminalis coronaria angioplasztika (PTCA) vagy stent beültetés az MPI előtt 3 napon belül
  • Aktuális kamrai tachycardia, pitvarfibrilláció, pitvari tachycardia vagy pitvarlebegés
  • A súlyosbodott COPD vagy asztma jelenlegi története
  • Regadenozonnal vagy aminofillinnel szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat
  • Koffeintartalmú anyagok, dipiridamol tartalmú gyógyszerek, aminofillin vagy xantin tartalmú gyógyszerek (pl. teofillin) a Lexiscan beadását megelőző 12 órán belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Képalkotás 10 perces vs. 30-45 perccel
A Myoview radionuklidot egyszer adják be a többi és stresszes szívizom perfúziós képalkotás céljából. Az ezt követő pihenés és stressz képalkotást kétszer - 10 perccel és 30-45 perccel a radiotracer injekció beadása után - végezzük el.
Eljárás: Szívizom perfúziós képalkotás
A Myoview radionuklidot egyszer adják be a többi és stresszes szívizom perfúziós képalkotás céljából. Az ezt követő pihenés és stressz képalkotást kétszer - 10 perccel és 30-45 perccel a radiotracer injekció beadása után - végezzük el.
Más nevek:
  • Szívizom perfúzió SPECT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai képalkotás megvalósíthatósága és pontossága 10 perccel (W10) szemben a 30-45 perccel a radiotracer injekció beadása utáni standard képalkotással
Időkeret: 30 nap
A W10 képalkotás megvalósíthatóságát vizuálisan értékelik egy 3 pontos skála segítségével, valamint szemikvantitatívan az érdeklődési terület mérésével. A W10 képalkotás pontosságát úgy határozzák meg, hogy összehasonlítják a W10 leleteit a koszorúér angiográfia eredményeivel, amelyeket az MPI-től számított 30 napon belül kapnak meg, és referencia standardként szolgálnak.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 10 perces korai képalkotás tolerálhatósága (10. hét)
Időkeret: Két óra
A W10 tolerálhatóságát 3 pontos skála kérdőívek segítségével értékeljük.
Két óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Louis University

Együttműködők

Astellas Pharma US, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nghi Nguyen, MD, PhD, St. Louis University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REGA-12B03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel