Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänlihaksen perfuusiokuvauksen toteutettavuus ja diagnostinen tarkkuus Early Imaging Protocol -protokollalla

tiistai 4. maaliskuuta 2014 päivittänyt: St. Louis University

Sydänlihaksen SPECTin toteutettavuus ja diagnostinen tarkkuus varhaisen kuvantamisprotokollan avulla: pilottitutkimus

Nykyinen sydänlihaksen perfuusiokuvauksen (MPI) protokolla edellyttää kuvantamista 30–45 minuutin sisällä radiomerkkiaineinjektiosta sekä lepo- että stressitutkimuksissa. Oletamme, että varhainen kuvantaminen 10 minuuttia radiotracer-injektion jälkeen tarjoaa korkean kuvanlaadun ja diagnostisen tarkkuuden, joka on verrattavissa 30–45 minuutin MPI:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen MPI-protokolla sisältää kuvantamisen 30-45 minuutin kuluessa radiotracer-injektiosta (W30-kuvaus) sekä lepo- että rasitusosalle. Tämän radiomerkkiaineinjektion ja kuvantamisen välisen viiveen tarkoituksena on rajoittaa epäspesifistä maksan ja suoliston radioaktiivisuutta sydämeen ja mahdollistaa sydämen optimaalinen kuvantaminen. Äskettäinen julkaisu kuitenkin osoittaa, että varhainen kuvantaminen 10 minuutin sisällä radiomerkkiaineinjektiosta (W10-kuvaus) vaikuttaa mahdolliselta ja voi olla yhtä hyvä kuin W30-kuvaus.

Tuoreiden tietojen rohkaisemana uskomme, että 10 minuutin odotusaika on mahdollinen kuvanlaatua säilyttäen; siksi haluaisimme arvioida W10-kuvauksen toteutettavuutta ja tarkkuutta verrattuna W30-kuvaukseen tässä tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on saada kuvantamistietoa varhaisen kuvantamisen (W10) käytöstä. W10-kuvauksen toteutettavuutta arvioidaan visuaalisesti 3-pisteen asteikolla sekä semikvantitatiivisesti käyttämällä kiinnostavan alueen mittauksia. W10-kuvauksen tarkkuus määritetään vertaamalla W10:n löydöksiä sepelvaltimon angiografiaan, joka saadaan 30 päivän kuluessa MPI:stä ja toimii vertailustandardina. W10:n siedettävyys arvioidaan 3 pisteen asteikkokyselyillä.

Tämä tutkimus selvittää, toimiiko varhainen MPI-kuvaus 10 minuutin sisällä, samoin kuin kuvantaminen 30–45 minuutin odotuksen jälkeen ja sen rooli sepelvaltimotaudin diagnosoinnissa. Tämän uuden kuvantamismenetelmän suuria etuja ovat toimenpiteen ajan lyhentäminen, potilaan epämukavuuden vähentäminen ja potilaan hoidon parantaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat mistä tahansa rodusta/etnisestä alkuperästä
  • Potilaalle on tehty kliinisesti aiheellinen sydämen katetrointi tai sitä suunnitellaan angioplastialla tai ilman
  • Potilas on saattanut kärsiä sydäninfarktista yli 3 päivää ennen MPI:tä
  • Potilaalle on saatettu tehdä perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) tai sepelvaltimon stentti yli 3 päivää ennen MPI:tä
  • T99m-MPI:n ja sydämen katetrointien välinen aika on 30 päivää
  • Naaraat eivät ole raskaana eivätkä imetä
  • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Naispotilas on raskaana tai imettää
  • Potilas on ollut mukana muussa tutkivassa radioaktiivisessa tutkimustoimenpiteessä 7 päivän sisällä ja tutkimukseen osallistumisjakson aikana
  • 2. tai 3. asteen AV-katkos tai sinussolmukkeen toimintahäiriö, ellei potilailla ole toimivaa keinotekoista tahdistinta
  • Sydäninfarkti 3 päivän sisällä ennen MPI:tä
  • Perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) tai stentin asennus 3 päivän sisällä ennen MPI:tä
  • Nykyinen kammiotakykardia, eteisvärinä, eteistakykardia tai eteislepatus
  • Nykyinen pahentunut keuhkoahtaumatauti tai astma
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe regadenosonille tai aminofylliinille
  • Kofeiinipitoisten aineiden, dipyridamolia sisältävien lääkkeiden, aminofylliinin tai ksantiinipitoisten lääkkeiden käyttö (esim. teofylliini) 12 tunnin aikana ennen Lexiscanin antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuvaus 10 minuutin kohdalla vs. 30-45 minuuttia
Radionuklidi Myoview annetaan kerran lepoa ja stressiä varten sydänlihaksen perfuusiokuvausta varten. Seuraava lepo- ja stressikuvaus suoritetaan kahdesti – 10 minuuttia ja 30–45 minuuttia radiomerkkiaineinjektion jälkeen.
Menettely: Sydänlihaksen perfuusiokuvaus
Radionuklidi Myoview annetaan kerran lepoa ja stressiä varten sydänlihaksen perfuusiokuvausta varten. Seuraava lepo- ja stressikuvaus suoritetaan kahdesti – 10 minuuttia ja 30–45 minuuttia radiomerkkiaineinjektion jälkeen.
Muut nimet:
  • Sydänlihaksen perfuusio SPECT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen kuvantamisen toteutettavuus ja tarkkuus 10 minuutin kohdalla (W10) verrattuna standardikuvaukseen 30–45 minuutin kohdalla radiomerkkiaineinjektion jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
W10-kuvauksen toteutettavuutta arvioidaan visuaalisesti 3-pisteen asteikolla sekä semikvantitatiivisesti käyttämällä kiinnostavan alueen mittauksia. W10-kuvauksen tarkkuus määritetään vertaamalla W10:n löydöksiä sepelvaltimon angiografiaan, joka saadaan 30 päivän kuluessa MPI:stä ja toimii vertailustandardina.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen kuvantamisen siedettävyys 10 minuutin kohdalla (W10)
Aikaikkuna: Kaksi tuntia
W10:n siedettävyys arvioidaan 3 pisteen asteikkokyselyillä.
Kaksi tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Louis University

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma US, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nghi Nguyen, MD, PhD, St. Louis University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REGA-12B03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen perfuusiokuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa