- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01700972
Viabilidad y precisión diagnóstica de las imágenes de perfusión miocárdica utilizando el protocolo de imágenes tempranas
Viabilidad y precisión diagnóstica de la SPECT miocárdica utilizando el protocolo de imagen temprana: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo MPI actual implica obtener imágenes dentro de los 30 a 45 minutos posteriores a la inyección de la radiosonda (imágenes W30), tanto para la parte de reposo como para la de estrés. Este retraso entre la inyección de la radiosonda y la imagen está destinado a limitar la radiactividad inespecífica del hígado y del intestino al corazón y permite una imagen óptima del corazón. Sin embargo, una publicación reciente indica que una imagen temprana dentro de los 10 minutos posteriores a la inyección de la radiosonda (imagen W10) parece factible y puede ser tan buena como la imagen W30.
Alentados por los datos recientes, pensamos que un tiempo de espera de 10 minutos es factible mientras se preserva la calidad de la imagen; por lo tanto, nos gustaría evaluar la viabilidad y la precisión de las imágenes W10 en comparación con las imágenes W30 en este estudio. El objetivo principal de este estudio es obtener información de imágenes sobre el uso de imágenes tempranas (W10). La viabilidad de las imágenes W10 se evaluará visualmente utilizando una escala de 3 puntos, así como semicuantitativamente utilizando mediciones de regiones de interés. La precisión de las imágenes W10 se determinará comparando los hallazgos de W10 con los de la angiografía coronaria, que se obtendrán dentro de los 30 días posteriores a la MPI y servirán como estándar de referencia. La tolerabilidad de W10 se evaluará mediante cuestionarios de escala de 3 puntos.
Este estudio determinará si las imágenes MPI tempranas dentro de los 10 minutos funcionan tan bien como las imágenes después de 30 a 45 minutos de espera y su papel en el diagnóstico de la enfermedad de las arterias coronarias. Las principales ventajas de este nuevo procedimiento de imágenes incluyen la reducción del tiempo del procedimiento, la reducción de la incomodidad del paciente y la mejora de la atención al paciente.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥18 años de edad de cualquier raza/etnicidad
- El paciente se ha sometido o está programado para un cateterismo cardíaco clínicamente indicado con o sin angioplastia
- El paciente puede haber sufrido un infarto de miocardio más de 3 días antes de la MPI
- El paciente puede haberse sometido a una angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) o a la colocación de un stent coronario más de 3 días antes de la MPI
- El intervalo entre T99m-MPI y el cateterismo cardíaco es de 30 días
- Las hembras no están embarazadas y lactando.
- Proporcionar consentimiento informado firmado antes de someterse a los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- La paciente mujer está embarazada o amamantando
- El paciente ha estado involucrado en cualquier otro procedimiento de investigación radioactivo dentro de los 7 días y durante el período de participación en el estudio.
- Antecedentes de bloqueo AV de segundo o tercer grado o disfunción del nódulo sinusal a menos que los pacientes tengan un marcapasos artificial en funcionamiento
- Infarto de miocardio en los 3 días previos a la MPI
- Angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) o colocación de stent en los 3 días anteriores a la IPM
- Taquicardia ventricular actual, fibrilación auricular, taquicardia auricular o aleteo auricular
- Antecedentes actuales de EPOC exacerbada o asma
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a regadenosón o aminofilina
- Uso de sustancias con cafeína, medicamentos que contienen dipiridamol, aminofilina o medicamentos que contienen xantinas (p. teofilina) dentro de las 12 horas previas a la administración de Lexiscan.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes a los 10 minutos frente a 30-45 minutos
El radionúclido Myoview se administrará una vez para las imágenes de perfusión miocárdica en reposo y estrés.
Las imágenes posteriores de reposo y estrés se realizarán dos veces cada una: a los 10 minutos ya los 30-45 minutos después de la inyección de la radiosonda.
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El radionúclido Myoview se administrará una vez para las imágenes de perfusión miocárdica en reposo y estrés.
Las imágenes posteriores de reposo y estrés se realizarán dos veces cada una: a los 10 minutos ya los 30-45 minutos después de la inyección de la radiosonda.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y precisión de las imágenes tempranas a los 10 minutos (W10) frente a las imágenes estándar a los 30-45 minutos después de la inyección de la radiosonda
Periodo de tiempo: 30 dias
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La viabilidad de las imágenes W10 se evaluará visualmente utilizando una escala de 3 puntos, así como semicuantitativamente utilizando mediciones de regiones de interés.
La precisión de las imágenes W10 se determinará comparando los hallazgos de W10 con los de la angiografía coronaria, que se obtendrán dentro de los 30 días posteriores a la MPI y servirán como estándar de referencia.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad de las imágenes tempranas a los 10 minutos (S10)
Periodo de tiempo: Dos horas
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La tolerabilidad de W10 se evaluará mediante cuestionarios de escala de 3 puntos.
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Dos horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nghi Nguyen, MD, PhD, St. Louis University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REGA-12B03
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