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Viabilidad y precisión diagnóstica de las imágenes de perfusión miocárdica utilizando el protocolo de imágenes tempranas

4 de marzo de 2014 actualizado por: St. Louis University

Viabilidad y precisión diagnóstica de la SPECT miocárdica utilizando el protocolo de imagen temprana: un estudio piloto

El protocolo actual para la obtención de imágenes de perfusión miocárdica (MPI) implica la obtención de imágenes dentro de los 30 a 45 minutos posteriores a la inyección de la radiosonda, tanto para estudios de reposo como de estrés. Nuestra hipótesis es que las primeras imágenes 10 minutos después de la inyección de la radiosonda proporcionan una alta calidad de imagen y una precisión diagnóstica comparable a 30-45 minutos MPI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El protocolo MPI actual implica obtener imágenes dentro de los 30 a 45 minutos posteriores a la inyección de la radiosonda (imágenes W30), tanto para la parte de reposo como para la de estrés. Este retraso entre la inyección de la radiosonda y la imagen está destinado a limitar la radiactividad inespecífica del hígado y del intestino al corazón y permite una imagen óptima del corazón. Sin embargo, una publicación reciente indica que una imagen temprana dentro de los 10 minutos posteriores a la inyección de la radiosonda (imagen W10) parece factible y puede ser tan buena como la imagen W30.

Alentados por los datos recientes, pensamos que un tiempo de espera de 10 minutos es factible mientras se preserva la calidad de la imagen; por lo tanto, nos gustaría evaluar la viabilidad y la precisión de las imágenes W10 en comparación con las imágenes W30 en este estudio. El objetivo principal de este estudio es obtener información de imágenes sobre el uso de imágenes tempranas (W10). La viabilidad de las imágenes W10 se evaluará visualmente utilizando una escala de 3 puntos, así como semicuantitativamente utilizando mediciones de regiones de interés. La precisión de las imágenes W10 se determinará comparando los hallazgos de W10 con los de la angiografía coronaria, que se obtendrán dentro de los 30 días posteriores a la MPI y servirán como estándar de referencia. La tolerabilidad de W10 se evaluará mediante cuestionarios de escala de 3 puntos.

Este estudio determinará si las imágenes MPI tempranas dentro de los 10 minutos funcionan tan bien como las imágenes después de 30 a 45 minutos de espera y su papel en el diagnóstico de la enfermedad de las arterias coronarias. Las principales ventajas de este nuevo procedimiento de imágenes incluyen la reducción del tiempo del procedimiento, la reducción de la incomodidad del paciente y la mejora de la atención al paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥18 años de edad de cualquier raza/etnicidad
  • El paciente se ha sometido o está programado para un cateterismo cardíaco clínicamente indicado con o sin angioplastia
  • El paciente puede haber sufrido un infarto de miocardio más de 3 días antes de la MPI
  • El paciente puede haberse sometido a una angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) o a la colocación de un stent coronario más de 3 días antes de la MPI
  • El intervalo entre T99m-MPI y el cateterismo cardíaco es de 30 días
  • Las hembras no están embarazadas y lactando.
  • Proporcionar consentimiento informado firmado antes de someterse a los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • La paciente mujer está embarazada o amamantando
  • El paciente ha estado involucrado en cualquier otro procedimiento de investigación radioactivo dentro de los 7 días y durante el período de participación en el estudio.
  • Antecedentes de bloqueo AV de segundo o tercer grado o disfunción del nódulo sinusal a menos que los pacientes tengan un marcapasos artificial en funcionamiento
  • Infarto de miocardio en los 3 días previos a la MPI
  • Angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) o colocación de stent en los 3 días anteriores a la IPM
  • Taquicardia ventricular actual, fibrilación auricular, taquicardia auricular o aleteo auricular
  • Antecedentes actuales de EPOC exacerbada o asma
  • Hipersensibilidad conocida o contraindicación a regadenosón o aminofilina
  • Uso de sustancias con cafeína, medicamentos que contienen dipiridamol, aminofilina o medicamentos que contienen xantinas (p. teofilina) dentro de las 12 horas previas a la administración de Lexiscan.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes a los 10 minutos frente a 30-45 minutos
El radionúclido Myoview se administrará una vez para las imágenes de perfusión miocárdica en reposo y estrés. Las imágenes posteriores de reposo y estrés se realizarán dos veces cada una: a los 10 minutos ya los 30-45 minutos después de la inyección de la radiosonda.
El radionúclido Myoview se administrará una vez para las imágenes de perfusión miocárdica en reposo y estrés. Las imágenes posteriores de reposo y estrés se realizarán dos veces cada una: a los 10 minutos ya los 30-45 minutos después de la inyección de la radiosonda.
Otros nombres:
  • SPECT de perfusión miocárdica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad y precisión de las imágenes tempranas a los 10 minutos (W10) frente a las imágenes estándar a los 30-45 minutos después de la inyección de la radiosonda
Periodo de tiempo: 30 dias
La viabilidad de las imágenes W10 se evaluará visualmente utilizando una escala de 3 puntos, así como semicuantitativamente utilizando mediciones de regiones de interés. La precisión de las imágenes W10 se determinará comparando los hallazgos de W10 con los de la angiografía coronaria, que se obtendrán dentro de los 30 días posteriores a la MPI y servirán como estándar de referencia.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad de las imágenes tempranas a los 10 minutos (S10)
Periodo de tiempo: Dos horas
La tolerabilidad de W10 se evaluará mediante cuestionarios de escala de 3 puntos.
Dos horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nghi Nguyen, MD, PhD, St. Louis University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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