Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og diagnostisk nøyaktighet av myokardperfusjonsavbildning ved bruk av tidlig bildebehandlingsprotokoll

4. mars 2014 oppdatert av: St. Louis University

Gjennomførbarhet og diagnostisk nøyaktighet av myokardial SPECT ved bruk av tidlig bildebehandlingsprotokoll: en pilotstudie

Gjeldende protokoll for myokardperfusjonsavbildning (MPI) innebærer avbildning innen 30-45 minutter etter radiosporinjeksjon, for både hvile- og stressstudier. Vi antar at tidlig bildebehandling 10 minutter etter radiosporinjeksjon gir høy bildekvalitet og diagnostisk nøyaktighet som kan sammenlignes med 30-45 minutters MPI.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Den nåværende MPI-protokollen innebærer avbildning innen 30-45 minutter etter radiotracer-injeksjon (W30 imaging), både for resten og stressdelen. Denne forsinkelsen mellom radiosporinjeksjonen og avbildningen er ment å begrense den uspesifikke lever- og tarmradioaktiviteten til hjertet og tillater en optimal avbildning av hjertet. En nylig publikasjon indikerer imidlertid at en tidlig avbildning innen 10 minutter etter radiosporinjeksjon (W10-avbildning) ser ut til å være mulig og kan være like god som W30-avbildning.

Oppmuntret av de siste dataene, tror vi at en ventetid på 10 minutter er mulig samtidig som bildekvaliteten bevares; Derfor ønsker vi å vurdere gjennomførbarheten og nøyaktigheten av W10-avbildning sammenlignet med W30-avbildning i denne studien. Hovedformålet med denne studien er å innhente bildediagnostisk informasjon om bruk av tidlig avbildning (W10). Gjennomførbarheten av W10-avbildning vil bli vurdert visuelt ved hjelp av en 3-punkts skala, samt semikvantitativt ved bruk av målinger av interesseområde. Nøyaktigheten av W10-avbildning vil bli bestemt ved å sammenligne funnene av W10 med funnene fra koronar angiografi, som vil bli oppnådd innen 30 dager etter MPI og tjene som referansestandard. Tolerabiliteten til W10 vil bli vurdert ved hjelp av 3-punkts skala Spørreskjemaer.

Denne studien vil avgjøre om tidlig MPI-avbildning innen 10 minutter fungerer så vel som avbildning etter 30-45 minutters venting og dens rolle i diagnostisering av koronarsykdom. De største fordelene med denne nye bildebehandlingsprosedyren inkluderer forkorting av prosedyretiden, reduksjon av pasientens ubehag og forbedring av pasientbehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥18 år uansett rase/etnisitet
  • Pasienten har gjennomgått eller planlegges for en klinisk indisert hjertekateterisering med eller uten angioplastikk
  • Pasienten kan ha hatt hjerteinfarkt mer enn 3 dager før MPI
  • Pasienten kan ha gjennomgått perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) eller koronar stentplassering mer enn 3 dager før MPI
  • Intervallet mellom T99m-MPI og hjertekateterisering er innen 30 dager
  • Hunnene er ikke gravide og ammende
  • Gi signert informert samtykke før du gjennomgår studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Kvinnelig pasient er gravid eller ammer
  • Pasienten har vært involvert i andre undersøkende, radioaktive forskningsprosedyrer innen 7 dager og i løpet av studiedeltakelsesperioden
  • Anamnese med 2. eller 3. grads AV-blokk, eller sinusknutedysfunksjon med mindre pasientene har en fungerende kunstig pacemaker
  • Hjerteinfarkt innen 3 dager før MPI
  • Perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) eller stentplassering innen 3 dager før MPI
  • Nåværende ventrikkeltakykardi, atrieflimmer, atrietakykardi eller atrieflutter
  • Nåværende historie med forverret KOLS eller astma
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot regadenoson eller aminofyllin
  • Bruk av koffeinholdige stoffer, medisiner som inneholder dipyridamol, aminofyllin eller medisiner som inneholder xantiner (f. teofyllin) innen 12 timer før Lexiscan-administrasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bildebehandling etter 10 minutter vs. 30-45 minutter
Radionuklidet Myoview vil bli administrert én gang for resten og stress myokardperfusjonsavbildning. Den påfølgende hvile- og stressavbildningen vil bli utført to ganger hver - 10 minutter og 30-45 minutter etter radiosporinjeksjon.
Radionuklidet Myoview vil bli administrert én gang for resten og stress myokardperfusjonsavbildning. Den påfølgende hvile- og stressavbildningen vil bli utført to ganger hver - 10 minutter og 30-45 minutter etter radiosporinjeksjon.
Andre navn:
  • Myokardperfusjon SPECT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og nøyaktighet av tidlig avbildning ved 10 minutter (W10) vs. standard avbildning ved 30-45 minutter etter radiosporinjeksjon
Tidsramme: 30 dager
Gjennomførbarheten av W10-avbildning vil bli vurdert visuelt ved hjelp av en 3-punkts skala, samt semikvantitativt ved bruk av målinger av interesseområde. Nøyaktigheten av W10-avbildning vil bli bestemt ved å sammenligne funnene av W10 med funnene fra koronar angiografi, som vil bli oppnådd innen 30 dager etter MPI og tjene som referansestandard.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av tidlig bildebehandling etter 10 minutter (W10)
Tidsramme: To timer
Tolerabiliteten til W10 vil bli vurdert ved hjelp av 3-punkts skala Spørreskjemaer.
To timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nghi Nguyen, MD, PhD, St. Louis University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere