- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01700972
Gjennomførbarhet og diagnostisk nøyaktighet av myokardperfusjonsavbildning ved bruk av tidlig bildebehandlingsprotokoll
Gjennomførbarhet og diagnostisk nøyaktighet av myokardial SPECT ved bruk av tidlig bildebehandlingsprotokoll: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende MPI-protokollen innebærer avbildning innen 30-45 minutter etter radiotracer-injeksjon (W30 imaging), både for resten og stressdelen. Denne forsinkelsen mellom radiosporinjeksjonen og avbildningen er ment å begrense den uspesifikke lever- og tarmradioaktiviteten til hjertet og tillater en optimal avbildning av hjertet. En nylig publikasjon indikerer imidlertid at en tidlig avbildning innen 10 minutter etter radiosporinjeksjon (W10-avbildning) ser ut til å være mulig og kan være like god som W30-avbildning.
Oppmuntret av de siste dataene, tror vi at en ventetid på 10 minutter er mulig samtidig som bildekvaliteten bevares; Derfor ønsker vi å vurdere gjennomførbarheten og nøyaktigheten av W10-avbildning sammenlignet med W30-avbildning i denne studien. Hovedformålet med denne studien er å innhente bildediagnostisk informasjon om bruk av tidlig avbildning (W10). Gjennomførbarheten av W10-avbildning vil bli vurdert visuelt ved hjelp av en 3-punkts skala, samt semikvantitativt ved bruk av målinger av interesseområde. Nøyaktigheten av W10-avbildning vil bli bestemt ved å sammenligne funnene av W10 med funnene fra koronar angiografi, som vil bli oppnådd innen 30 dager etter MPI og tjene som referansestandard. Tolerabiliteten til W10 vil bli vurdert ved hjelp av 3-punkts skala Spørreskjemaer.
Denne studien vil avgjøre om tidlig MPI-avbildning innen 10 minutter fungerer så vel som avbildning etter 30-45 minutters venting og dens rolle i diagnostisering av koronarsykdom. De største fordelene med denne nye bildebehandlingsprosedyren inkluderer forkorting av prosedyretiden, reduksjon av pasientens ubehag og forbedring av pasientbehandlingen.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Saint Louis University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥18 år uansett rase/etnisitet
- Pasienten har gjennomgått eller planlegges for en klinisk indisert hjertekateterisering med eller uten angioplastikk
- Pasienten kan ha hatt hjerteinfarkt mer enn 3 dager før MPI
- Pasienten kan ha gjennomgått perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) eller koronar stentplassering mer enn 3 dager før MPI
- Intervallet mellom T99m-MPI og hjertekateterisering er innen 30 dager
- Hunnene er ikke gravide og ammende
- Gi signert informert samtykke før du gjennomgår studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Kvinnelig pasient er gravid eller ammer
- Pasienten har vært involvert i andre undersøkende, radioaktive forskningsprosedyrer innen 7 dager og i løpet av studiedeltakelsesperioden
- Anamnese med 2. eller 3. grads AV-blokk, eller sinusknutedysfunksjon med mindre pasientene har en fungerende kunstig pacemaker
- Hjerteinfarkt innen 3 dager før MPI
- Perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) eller stentplassering innen 3 dager før MPI
- Nåværende ventrikkeltakykardi, atrieflimmer, atrietakykardi eller atrieflutter
- Nåværende historie med forverret KOLS eller astma
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot regadenoson eller aminofyllin
- Bruk av koffeinholdige stoffer, medisiner som inneholder dipyridamol, aminofyllin eller medisiner som inneholder xantiner (f. teofyllin) innen 12 timer før Lexiscan-administrasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bildebehandling etter 10 minutter vs. 30-45 minutter
Radionuklidet Myoview vil bli administrert én gang for resten og stress myokardperfusjonsavbildning.
Den påfølgende hvile- og stressavbildningen vil bli utført to ganger hver - 10 minutter og 30-45 minutter etter radiosporinjeksjon.
|
Radionuklidet Myoview vil bli administrert én gang for resten og stress myokardperfusjonsavbildning.
Den påfølgende hvile- og stressavbildningen vil bli utført to ganger hver - 10 minutter og 30-45 minutter etter radiosporinjeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og nøyaktighet av tidlig avbildning ved 10 minutter (W10) vs. standard avbildning ved 30-45 minutter etter radiosporinjeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Gjennomførbarheten av W10-avbildning vil bli vurdert visuelt ved hjelp av en 3-punkts skala, samt semikvantitativt ved bruk av målinger av interesseområde.
Nøyaktigheten av W10-avbildning vil bli bestemt ved å sammenligne funnene av W10 med funnene fra koronar angiografi, som vil bli oppnådd innen 30 dager etter MPI og tjene som referansestandard.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av tidlig bildebehandling etter 10 minutter (W10)
Tidsramme: To timer
|
Tolerabiliteten til W10 vil bli vurdert ved hjelp av 3-punkts skala Spørreskjemaer.
|
To timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nghi Nguyen, MD, PhD, St. Louis University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REGA-12B03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .