Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i dokładność diagnostyczna obrazowania perfuzji mięśnia sercowego przy użyciu protokołu wczesnego obrazowania

4 marca 2014 zaktualizowane przez: St. Louis University

Wykonalność i dokładność diagnostyczna SPECT mięśnia sercowego przy użyciu protokołu wczesnego obrazowania: badanie pilotażowe

Obecny protokół obrazowania perfuzji mięśnia sercowego (MPI) obejmuje obrazowanie w ciągu 30-45 minut po wstrzyknięciu radioznacznika, zarówno w badaniach spoczynkowych, jak i wysiłkowych. Stawiamy hipotezę, że wczesne obrazowanie 10 minut po wstrzyknięciu radioznacznika zapewnia wysoką jakość obrazu i dokładność diagnostyczną porównywalną do 30-45 minut MPI.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecny protokół MPI obejmuje obrazowanie w ciągu 30-45 minut po wstrzyknięciu radioznacznika (obrazowanie W30), zarówno dla części spoczynkowej, jak i stresowej. To opóźnienie między wstrzyknięciem radioznacznika a obrazowaniem ma na celu ograniczenie niespecyficznej radioaktywności wątroby i jelit w stosunku do serca i umożliwia optymalne obrazowanie serca. Niedawna publikacja wskazuje jednak, że wczesne obrazowanie w ciągu 10 minut po wstrzyknięciu radioznacznika (obrazowanie W10) wydaje się wykonalne i może być równie dobre jak obrazowanie W30.

Zachęceni ostatnimi danymi uważamy, że 10-minutowy czas oczekiwania jest możliwy przy zachowaniu jakości obrazu; dlatego chcielibyśmy ocenić wykonalność i dokładność obrazowania W10 w porównaniu z obrazowaniem W30 w tym badaniu. Głównym celem tego badania jest uzyskanie informacji obrazowych na temat zastosowania wczesnego obrazowania (W10). Wykonalność obrazowania W10 zostanie oceniona wizualnie przy użyciu 3-punktowej skali, a także półilościowo przy użyciu pomiarów obszaru zainteresowania. Dokładność obrazowania W10 zostanie określona poprzez porównanie wyników W10 z wynikami koronarografii, które zostaną uzyskane w ciągu 30 dni od MPI i będą służyć jako wzorzec odniesienia. Tolerancja W10 zostanie oceniona za pomocą Kwestionariuszy w skali 3-punktowej.

Badanie to określi, czy wczesne obrazowanie MPI w ciągu 10 minut działa tak dobrze, jak obrazowanie po 30-45 minutach oczekiwania oraz jego rolę w diagnostyce choroby wieńcowej. Do głównych zalet tej nowej procedury obrazowania należy skrócenie czasu zabiegu, zmniejszenie dyskomfortu pacjenta oraz poprawa opieki nad pacjentem.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat dowolnej rasy/pochodzenia etnicznego
  • Pacjent przeszedł lub jest zaplanowany na klinicznie wskazane cewnikowanie serca z angioplastyką lub bez
  • Pacjent mógł mieć zawał mięśnia sercowego więcej niż 3 dni przed MPI
  • Pacjent mógł przejść przezskórną śródnaczyniową angioplastykę wieńcową (PTCA) lub wszczepienie stentu na więcej niż 3 dni przed MPI
  • Odstęp między T99m-MPI a cewnikowaniem serca wynosi 30 dni
  • Samice nie są w ciąży i nie karmią piersią
  • Dostarczyć podpisaną świadomą zgodę przed poddaniem się procedurom badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent był zaangażowany w jakiekolwiek inne badawcze badanie radioaktywne w ciągu 7 dni iw okresie udziału w badaniu
  • Blok przedsionkowo-komorowy 2. lub 3. stopnia w wywiadzie lub dysfunkcja węzła zatokowego, chyba że pacjenci mają działający sztuczny rozrusznik serca
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 dni przed MPI
  • Przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) lub umieszczenie stentu w ciągu 3 dni przed MPI
  • Aktualny częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, częstoskurcz przedsionkowy lub trzepotanie przedsionków
  • Aktualna historia zaostrzenia POChP lub astmy
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do regadenozonu lub aminofiliny
  • Stosowanie substancji zawierających kofeinę, leków zawierających dipirydamol, aminofiliny lub leków zawierających ksantyny (np. teofilina) w ciągu 12 godzin przed podaniem leku Lexiscan.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie po 10 minutach vs. 30-45 minut
Radionuklid Myoview zostanie podany jednorazowo w celu spoczynkowego i wysiłkowego obrazowania perfuzji mięśnia sercowego. Kolejne obrazowanie spoczynkowe i wysiłkowe będzie wykonywane dwukrotnie – po 10 minutach i 30-45 minutach po wstrzyknięciu radioznacznika.
Procedura: Obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego
Radionuklid Myoview zostanie podany jednorazowo w celu spoczynkowego i wysiłkowego obrazowania perfuzji mięśnia sercowego. Kolejne obrazowanie spoczynkowe i wysiłkowe będzie wykonywane dwukrotnie – po 10 minutach i 30-45 minutach po wstrzyknięciu radioznacznika.
Inne nazwy:
  • Perfuzja mięśnia sercowego SPECT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i dokładność wczesnego obrazowania po 10 minutach (W10) w porównaniu ze standardowym obrazowaniem po 30-45 minutach od wstrzyknięcia radioznacznika
Ramy czasowe: 30 dni
Wykonalność obrazowania W10 zostanie oceniona wizualnie przy użyciu 3-punktowej skali, a także półilościowo przy użyciu pomiarów obszaru zainteresowania. Dokładność obrazowania W10 zostanie określona poprzez porównanie wyników W10 z wynikami koronarografii, które zostaną uzyskane w ciągu 30 dni od MPI i będą służyć jako wzorzec odniesienia.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja wczesnego obrazowania po 10 minutach (W10)
Ramy czasowe: Dwie godziny
Tolerancja W10 zostanie oceniona za pomocą Kwestionariuszy w skali 3-punktowej.
Dwie godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Louis University

Współpracownicy

Astellas Pharma US, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nghi Nguyen, MD, PhD, St. Louis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REGA-12B03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj