Étude de phase I/II du DFP-10917 chez des patients atteints de leucémie aiguë

Critère d'intégration:

1. Les patients doivent avoir une leucémie aiguë pathologiquement confirmée, réfractaire ou en rechute après un traitement standard pour la maladie ou pour lesquels la chimiothérapie systémique conventionnelle n'est pas efficace de manière fiable ou aucun traitement efficace n'est disponible. Classification de l'OMS qui est réfractaire après un traitement standard, ou pour lequel la chimiothérapie systémique conventionnelle n'est pas efficace de manière fiable, ou aucun traitement efficace n'est disponible. Les patients âgés de 60 ans ou plus atteints de LAM nouvellement diagnostiquée qui ne sont pas éligibles ou qui refusent les soins standard sont également éligibles.
2. Âgé ≥ 18 ans.
3. Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
4. Valeurs de laboratoire clinique adéquates (c'est-à-dire, créatinine plasmatique <= 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'établissement, bilirubine <= 1,5 x LSN, alanine transaminase (ALT) et aspartate transaminase (AST) <= 2,5 x LSN).
5. Absence d'atteinte du SNC par la leucémie.
6. Absence de maladies intercurrentes non contrôlées, y compris des infections non contrôlées, des affections cardiaques ou d'autres dysfonctionnements d'organes.
7. Consentement éclairé signé avant le début de toute procédure spécifique à l'étude.
8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif. Les patients masculins et féminins doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables pendant la durée de l'étude et pendant au moins un mois après la dernière administration du médicament.

Critère d'exclusion:

1. L'intervalle entre le traitement précédent et le moment de l'administration du médicament à l'étude est < 2 semaines pour les agents cytotoxiques ou < 5 demi-vies pour les agents non cytotoxiques. Exceptions : L'utilisation d'hydroxyurée est autorisée avant le début de l'étude et peut être administrée jusqu'au 5e jour du premier cycle.
2. Toute toxicité cliniquement significative persistante > de grade 1 résultant d'une chimiothérapie antérieure.
3. Radiothérapie antérieure étendue à plus de 30 % des réserves de moelle osseuse, ou transplantation antérieure de moelle osseuse/cellules souches.
4. Toute condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre les objectifs de cette étude et l'observance du patient.
5. Une femme enceinte ou allaitante.
6. Malignités actuelles d'un autre type. Exceptions : les patients peuvent participer s'ils ont déjà traité et actuellement contrôlé un cancer de la prostate, un cancer du col de l'utérus in situ correctement traité et un cancer de la peau basocellulaire ou d'autres tumeurs malignes sans signe de maladie depuis 2 ans ou plus.
7. Le patient a une leucémie promyélocytaire aiguë (APL).
8. Patients infectés par le VIH, le VHB ou le VHC (remarque : le dépistage de ces infections n'est pas requis).
9. Trouble hémorragique documenté ou connu cliniquement significatif.