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急性白血病患者におけるDFP-10917の第I/II相試験

2019年10月23日 更新者：Delta-Fly Pharma, Inc.

再発性または難治性急性白血病患者における持続注入による DFP 10917 の第 I/II 相試験

この研究の目的は、急性白血病 (AML または ALL) の患者に 7 日または 14 日間の連続注入を介して投与された DFP-10917 の安全性と有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、AMLまたはALL患者におけるDFP-10917の安全性と有効性を決定します。 試験のフェーズ I 用量漸増部分では、難治性または再発 AML または ALL 患者の安全性データに基づいて、最大許容用量およびレジメン (7 または 14 日間の連続注入) を決定します。 第II相部分では、難治性または再発性AML患者において、第I相部分で決定される用量とレジメンで、DFP-10917の安全性と有効性を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者は、病理学的に確認された急性白血病、難治性または再発 疾患に対する標準治療の後に、または従来の全身化学療法が確実に効果的ではないか、有効な治療法が利用できない フェーズIIのみ：患者は組織学的または病理学的に確認されたAMLの診断を受けている必要があります。標準治療後に難治性である、または従来の全身化学療法が確実に有効でない、または有効な治療法が利用できないWHO分類。 新たに診断された AML の 60 歳以上の患者で、標準治療を受ける資格がない、または拒否する患者も適格です。
  2. 18歳以上。
  3. 0、1または2のECOGパフォーマンスステータス。
  4. 適切な臨床検査値 (すなわち、血漿クレアチニン <= 1.5 x 施設の正常上限 (ULN)、ビリルビン <= 1.5 x ULN、アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) <= 2.5 x ULN)。
  5. 白血病によるCNS関与の欠如。
  6. コントロールされていない感染症、心臓の状態、または他の臓器機能不全を含む、コントロールされていない併発疾患がないこと。
  7. -研究固有の手順を開始する前に、インフォームドコンセントに署名した。
  8. 出産の可能性のある女性は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 -男性および女性の患者は、研究期間中および最後の薬物投与後少なくとも1か月間、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. -前の治療から治験薬の投与までの間隔は、細胞毒性薬の場合は2週間未満、非細胞毒性薬の半減期は5週間未満です。 例外: ヒドロキシ尿素の使用は研究開始前に許可され、最初のサイクルの 5 日目まで投与することができます。
  2. -以前の化学療法によるグレード1以上の持続的な臨床的に重大な毒性。
  3. -骨髄予備の30％を超える広範な以前の放射線療法、または以前の骨髄/幹細胞移植。
  4. -研究者の意見では、この研究の目的と患者のコンプライアンスを損なう可能性のある付随する状態。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。
  6. 別の種類の現在の悪性腫瘍。 例外: 患者は、以前に前立腺がんを治療し、現在制御している場合、子宮頸がんおよび基底細胞皮膚がんまたはその他の悪性腫瘍の適切な治療を受けており、2 年以上疾患の証拠がない場合に参加できます。
  7. 患者は急性前骨髄球性白血病（APL）を患っています。
  8. -HIV、HBV、またはHCV感染が既知の患者（注：これらの感染症の検査は必要ありません）。
  9. -文書化された、または既知の臨床的に重要な出血性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DFP-10917
  1. 7日間持続点滴（静脈内）：開始量4mg/m^2
  2. 14日間持続点滴（静脈内）：開始量10mg/m^2
  3. フェーズ II のみ: 14 日間の連続注入 (静脈内) で 6 mg/m^2
薬：DFP-10917

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象患者数
時間枠：最後の服用から30日まで
最後の服用から30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Delta-Fly Pharma, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月10日

一次修了 (実際)

2017年1月18日

研究の完了 (実際)

2017年10月11日

試験登録日

最初に提出

2012年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月23日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D11-11002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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