Fas I/II-studie av DFP-10917 hos patienter med akut leukemi

Inklusionskriterier:

1. Patienter måste ha patologiskt bekräftad akut leukemi, refraktär eller recidiverande efter standardbehandling för sjukdomen eller för vilken konventionell systemisk kemoterapi inte är tillförlitligt effektiv eller ingen effektiv terapi är tillgänglig Endast Fas II: Patienten måste ha histologiskt eller patologiskt bekräftad diagnos av AML baserat på WHO-klassificering som är refraktär efter standardterapi, eller för vilken konventionell systemisk kemoterapi inte är tillförlitligt effektiv eller ingen effektiv terapi är tillgänglig. Patienter i åldern 60 år eller äldre med nydiagnostiserad AML som inte är berättigade till, eller som vägrar, standardvård är också berättigade.
2. Ålder ≥ 18 år.
3. ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2.
4. Adekvata kliniska laboratorievärden (dvs plasmakreatinin <= 1,5 x övre normalgräns (ULN) för institutionen, bilirubin <=1,5 x ULN, alanintransaminas (ALT) och aspartattransaminas (ASAT) <= 2,5 x ULN).
5. Frånvaro av CNS-inblandning av leukemi.
6. Frånvaro av okontrollerade interkurrenta sjukdomar, inklusive okontrollerade infektioner, hjärttillstånd eller andra organdysfunktioner.
7. Undertecknat informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer påbörjas.
8. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest. Manliga och kvinnliga patienter måste gå med på att använda acceptabla preventivmetoder under hela studien och i minst en månad efter den senaste läkemedelsadministreringen.

Exklusions kriterier:

1. Intervallet från tidigare behandling till tidpunkten för administrering av studieläkemedlet är < 2 veckor för cytotoxiska medel eller < 5 halveringstider för icke-cytotoxiska medel. Undantag: Användning av hydroxiurea är tillåten före studiestart och kan administreras upp till dag 5 av den första cykeln.
2. Eventuella ihållande kliniskt signifikanta toxiciteter av >grad 1 från tidigare kemoterapi.
3. Omfattande tidigare strålbehandling till mer än 30 % av benmärgsreserven, eller tidigare benmärgs-/stamcellstransplantation.
4. Varje samtidig tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle kunna äventyra målen för denna studie och patientens följsamhet.
5. En gravid eller ammande kvinna.
6. Aktuella maligniteter av annan typ. Undantag: Patienter kan delta om de tidigare har behandlat och för närvarande kontrollerat prostatacancer, adekvat behandlat in situ livmoderhalscancer och basalcellshudcancer eller andra maligniteter utan tecken på sjukdom under 2 år eller mer.
7. Patienten har akut promyelocytisk leukemi (APL).
8. Patienter med känd HIV-, HBV- eller HCV-infektion (obs: testning för dessa infektioner krävs inte).
9. Dokumenterad eller känd kliniskt signifikant blödningsrubbning.