Fase I/II-studie av DFP-10917 hos pasienter med akutt leukemi

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må ha patologisk bekreftet akutt leukemi, refraktær eller residiverende etter standardbehandling for sykdommen eller for hvilke konvensjonell systemisk kjemoterapi ikke er pålitelig effektiv eller ingen effektiv behandling er tilgjengelig Bare fase II: Pasienten må ha histologisk eller patologisk bekreftet diagnose av AML basert på WHO-klassifisering som er refraktær etter standardbehandling, eller hvor konvensjonell systemisk kjemoterapi ikke er pålitelig effektiv, eller ingen effektiv terapi er tilgjengelig. Pasienter i alderen 60 år eller eldre med nylig diagnostisert AML som ikke er kvalifisert for, eller som nekter, standardbehandling er også kvalifisert.
2. Alder ≥ 18 år.
3. ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
4. Adekvate kliniske laboratorieverdier (dvs. plasmakreatinin <= 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for institusjonen, bilirubin <=1,5 x ULN, alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) <= 2,5 x ULN).
5. Fravær av CNS-involvering ved leukemi.
6. Fravær av ukontrollerte interkurrente sykdommer, inkludert ukontrollerte infeksjoner, hjertetilstander eller andre organdysfunksjoner.
7. Signert informert samtykke før starten av studiespesifikke prosedyrer.
8. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest. Mannlige og kvinnelige pasienter må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder under studiens varighet og i minst én måned etter siste legemiddeladministrering.

Ekskluderingskriterier:

1. Intervallet fra tidligere behandling til tidspunktet for administrering av studiemedisin er < 2 uker for cytotoksiske midler eller < 5 halveringstider for ikke-cytotoksiske midler. Unntak: Bruk av hydroksyurea er tillatt før studiestart og kan administreres opp til dag 5 i første syklus.
2. Enhver vedvarende klinisk signifikant toksisitet > grad 1 fra tidligere kjemoterapi.
3. Omfattende tidligere strålebehandling til mer enn 30 % av benmargsreservene, eller tidligere benmargs-/stamcelletransplantasjon.
4. Enhver samtidig tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere målene for denne studien og pasientens etterlevelse.
5. En gravid eller ammende kvinne.
6. Aktuelle maligniteter av en annen type. Unntak: Pasienter kan delta hvis de tidligere har behandlet og kontrollert prostatakreft, adekvat behandlet in situ livmorhalskreft og basalcellehudkreft eller andre maligniteter uten tegn på sykdom i 2 år eller mer.
7. Pasienten har akutt promyelocytisk leukemi (APL).
8. Pasienter med kjent HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon (merk: testing for disse infeksjonene er ikke nødvendig).
9. Dokumentert eller kjent klinisk signifikant blødningsforstyrrelse.