A DFP-10917 I/II. fázisú vizsgálata akut leukémiában szenvedő betegeken

Bevételi kritériumok:

1. A betegeknek patológiásan igazolt akut leukémiával kell rendelkezniük, amely a betegség standard terápiáját követően refrakter vagy kiújult, vagy amelyre a hagyományos szisztémás kemoterápia nem megbízhatóan hatékony, vagy nem áll rendelkezésre hatékony terápia. Csak II. fázis: A betegnek szövettani vagy patológiailag megerősített AML diagnózisa kell WHO-besorolás, amely a standard terápia után refrakter, vagy amelyre a hagyományos szisztémás kemoterápia nem megbízhatóan hatékony, vagy nem áll rendelkezésre hatékony terápia. Azok a 60 éves vagy idősebb, újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő betegek, akik nem jogosultak a szokásos ellátásra, vagy visszautasítják azt.
2. Életkor ≥ 18 év.
3. ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.
4. Megfelelő klinikai laboratóriumi értékek (azaz a plazma kreatinin <= 1,5 x a normál felső határa (ULN) az intézményben, bilirubin <= 1,5 x ULN, alanin transzamináz (ALT) és aszpartát transzamináz (AST) <= 2,5 x ULN).
5. Leukémia okozta központi idegrendszeri érintettség hiánya.
6. Kontrollálatlan, egyidejűleg előforduló betegségek hiánya, beleértve a kontrollálatlan fertőzéseket, szívbetegségeket vagy más szervi diszfunkciókat.
7. Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat bármely vizsgálatspecifikus eljárás megkezdése előtt.
8. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük. A férfi és női betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó gyógyszeradagolás után legalább egy hónapig elfogadható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

1. Az előzetes kezelés és a vizsgálati gyógyszer beadása közötti intervallum citotoxikus szerek esetében < 2 hét, nem citotoxikus szerek esetében pedig < 5 felezési idő. Kivételek: A hidroxi-karbamid alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt megengedett, és az első ciklus 5. napjáig adható.
2. Bármilyen > 1. fokozatú, tartósan klinikailag jelentős toxicitás a korábbi kemoterápiából.
3. Kiterjedt korábbi sugárterápia a csontvelő-tartalékok több mint 30%-ára, vagy korábbi csontvelő/őssejt-transzplantáció.
4. Bármilyen kísérő állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálat céljait és a beteg együttműködését.
5. Terhes vagy szoptató nő.
6. Aktuális más típusú rosszindulatú daganatok. Kivételek: Olyan betegek vehetnek részt a részvételen, akik korábban kezeltek és jelenleg kontrollált prosztatarákot kaptak, megfelelően kezeltek in situ méhnyakrákot és bazálissejtes bőrrákot vagy más rosszindulatú daganatokat, amelyeknél 2 évig vagy tovább nem mutatkozott betegség.
7. A beteg akut promielocitás leukémiában (APL) szenved.
8. Ismert HIV-, HBV- vagy HCV-fertőzésben szenvedő betegek (megjegyzés: ezeknek a fertőzéseknek a vizsgálata nem szükséges).
9. Dokumentált vagy ismert klinikailag jelentős vérzési rendellenesség.