Fase I/II undersøgelse af DFP-10917 hos patienter med akut leukæmi

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have patologisk bekræftet akut leukæmi, refraktær eller recidiverende efter standardbehandling for sygdommen, eller for hvilken konventionel systemisk kemoterapi ikke er pålideligt effektiv eller ingen effektiv behandling er tilgængelig Kun fase II: Patienten skal have histologisk eller patologisk bekræftet diagnose af AML baseret på WHO-klassificering, der er refraktær efter standardbehandling, eller for hvilken konventionel systemisk kemoterapi ikke er pålideligt effektiv, eller hvor der ikke findes nogen effektiv behandling. Patienter i alderen 60 år eller ældre med nyligt diagnosticeret AML, som ikke er berettiget til, eller som nægter, standardbehandling er også berettiget.
2. Alder ≥ 18 år.
3. ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2.
4. Tilstrækkelige kliniske laboratorieværdier (dvs. plasmakreatinin <= 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for institutionen, bilirubin <=1,5 x ULN, alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) <= 2,5 x ULN).
5. Fravær af CNS-involvering af leukæmi.
6. Fravær af ukontrollerede interkurrente sygdomme, herunder ukontrollerede infektioner, hjertesygdomme eller andre organdysfunktioner.
7. Underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest. Mandlige og kvindelige patienter skal acceptere at bruge acceptable svangerskabsforebyggende metoder under undersøgelsens varighed og i mindst en måned efter sidste lægemiddelindgivelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Intervallet fra tidligere behandling til tidspunktet for administration af studielægemidlet er < 2 uger for cytotoksiske midler eller < 5 halveringstider for ikke-cytotoksiske midler. Undtagelser: Brug af hydroxyurinstof er tilladt før studiestart og kan administreres op til dag 5 i den første cyklus.
2. Enhver vedvarende klinisk signifikant toksicitet > grad 1 fra tidligere kemoterapi.
3. Omfattende forudgående strålebehandling til mere end 30 % af knoglemarvsreserverne eller forudgående knoglemarvs-/stamcelletransplantation.
4. Enhver samtidig tilstand, som efter investigatorens mening kunne kompromittere formålet med denne undersøgelse og patientens compliance.
5. En gravid eller ammende kvinde.
6. Aktuelle maligniteter af en anden type. Undtagelser: Patienter kan deltage, hvis de tidligere har behandlet og i øjeblikket kontrolleret prostatacancer, tilstrækkeligt behandlet in situ livmoderhalskræft og basalcellehudkræft eller andre maligne sygdomme uden tegn på sygdom i 2 år eller mere.
7. Patienten har akut promyelocytisk leukæmi (APL).
8. Patienter med kendt HIV-, HBV- eller HCV-infektion (bemærk: testning for disse infektioner er ikke påkrævet).
9. Dokumenteret eller kendt klinisk signifikant blødningsforstyrrelse.