Estudo de Fase I/II de DFP-10917 em Pacientes com Leucemia Aguda

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ter leucemia aguda patologicamente confirmada, refratária ou recaída após a terapia padrão para a doença ou para a qual a quimioterapia sistêmica convencional não é confiável ou nenhuma terapia eficaz está disponível Fase II Somente: O paciente deve ter diagnóstico confirmado histologicamente ou patologicamente de LMA com base em Classificação da OMS que é refratária após a terapia padrão, ou para a qual a quimioterapia sistêmica convencional não é eficaz de forma confiável, ou nenhuma terapia eficaz está disponível. Pacientes com 60 anos ou mais com LMA recém-diagnosticada que não são elegíveis para, ou que recusam, o tratamento padrão também são elegíveis.
2. Idade ≥ 18 anos.
3. Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
4. Valores laboratoriais clínicos adequados (ou seja, creatinina plasmática <= 1,5 x limite superior do normal (LSN) para a instituição, bilirrubina <=1,5 x LSN, alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) <= 2,5 x LSN).
5. Ausência de envolvimento do SNC pela leucemia.
6. Ausência de doenças intercorrentes não controladas, incluindo infecções não controladas, condições cardíacas ou outras disfunções orgânicas.
7. Consentimento informado assinado antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.
8. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo. Pacientes do sexo masculino e feminino devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante o estudo e por pelo menos um mês após a última administração do medicamento.

Critério de exclusão:

1. O intervalo desde o tratamento anterior até o momento da administração do medicamento em estudo é < 2 semanas para agentes citotóxicos ou < 5 meias-vidas para agentes não citotóxicos. Exceções: O uso de hidroxiureia é permitido antes do início do estudo e pode ser administrado até o dia 5 do primeiro ciclo.
2. Qualquer toxicidade clinicamente significativa persistente >grau 1 de quimioterapia anterior.
3. Radioterapia prévia extensa para mais de 30% das reservas de medula óssea ou transplante prévio de medula óssea/células-tronco.
4. Qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, possa comprometer os objetivos deste estudo e a adesão do paciente.
5. Uma mulher grávida ou lactante.
6. Malignidades atuais de outro tipo. Exceções: Os pacientes podem participar se tiverem câncer de próstata previamente tratado e atualmente controlado, câncer cervical in situ adequadamente tratado e câncer de pele basocelular ou outras malignidades sem evidência de doença por 2 anos ou mais.
7. O paciente tem leucemia promielocítica aguda (LPA).
8. Pacientes com infecção conhecida por HIV, HBV ou HCV (nota: o teste para essas infecções não é necessário).
9. Distúrbio hemorrágico clinicamente significativo documentado ou conhecido.