Studie fáze I/II DFP-10917 u pacientů s akutní leukémií

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí mít patologicky potvrzenou akutní leukémii, refrakterní nebo relabující po standardní léčbě onemocnění nebo pro kterou konvenční systémová chemoterapie není spolehlivě účinná nebo není k dispozici žádná účinná terapie Pouze fáze II: Pacient musí mít histologicky nebo patologicky potvrzenou diagnózu AML na základě WHO klasifikace, která je refrakterní po standardní terapii nebo u které konvenční systémová chemoterapie není spolehlivě účinná, nebo není dostupná žádná účinná terapie. Pacienti ve věku 60 let nebo starší s nově diagnostikovanou AML, kteří nemají nárok na standardní péči nebo ji odmítají, jsou rovněž způsobilí.
2. Věk ≥ 18 let.
3. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
4. Adekvátní klinické laboratorní hodnoty (tj. plazmatický kreatinin <= 1,5 x horní hranice normy (ULN) pro zařízení, bilirubin <=1,5 x ULN, alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) <= 2,5 x ULN).
5. Absence postižení CNS leukémií.
6. Absence nekontrolovaných interkurentních onemocnění, včetně nekontrolovaných infekcí, srdečních stavů nebo jiných orgánových dysfunkcí.
7. Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli specifických postupů studie.
8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči. Pacienti mužského a ženského pohlaví musí souhlasit s používáním přijatelných antikoncepčních metod po dobu trvání studie a alespoň jeden měsíc po posledním podání léku.

Kritéria vyloučení:

1. Interval od předchozí léčby do doby podání studovaného léčiva je < 2 týdny u cytotoxických látek nebo < 5 poločasů u necytotoxických látek. Výjimky: Použití hydroxymočoviny je povoleno před začátkem studie a může být podáváno do 5. dne prvního cyklu.
2. Jakékoli přetrvávající klinicky významné toxicity > 1. stupně z předchozí chemoterapie.
3. Rozsáhlá předchozí radioterapie na více než 30 % zásob kostní dřeně nebo předchozí transplantace kostní dřeně/kmenových buněk.
4. Jakýkoli doprovodný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit cíle této studie a komplianci pacienta.
5. Těhotná nebo kojící žena.
6. Současné malignity jiného typu. Výjimky: Pacienti se mohou zúčastnit, pokud již dříve léčili a aktuálně kontrolovali rakovinu prostaty, adekvátně léčenou in situ rakovinu děložního čípku a bazocelulární rakovinu kůže nebo jiné malignity bez známek onemocnění po dobu 2 let nebo déle.
7. Pacient trpí akutní promyelocytární leukémií (APL).
8. Pacienti se známou infekcí HIV, HBV nebo HCV (poznámka: testování na tyto infekce není nutné).
9. Zdokumentovaná nebo známá klinicky významná krvácivá porucha.