Fase I/II-studie van DFP-10917 bij patiënten met acute leukemie

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten pathologisch bevestigde acute leukemie hebben, refractair of recidief na standaardtherapie voor de ziekte of waarvoor conventionele systemische chemotherapie niet betrouwbaar effectief is of waarvoor geen effectieve therapie beschikbaar is Alleen fase II: Patiënt moet een histologisch of pathologisch bevestigde diagnose van AML hebben op basis van WHO-classificatie die refractair is na standaardtherapie, of waarvoor conventionele systemische chemotherapie niet betrouwbaar effectief is, of waarvoor geen effectieve therapie beschikbaar is. Patiënten van 60 jaar of ouder met nieuw gediagnosticeerde AML die niet in aanmerking komen voor standaardzorg of deze weigeren, komen ook in aanmerking.
2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
3. ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2.
4. Adequate klinische laboratoriumwaarden (d.w.z. plasmacreatinine <= 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor de instelling, bilirubine <= 1,5 x ULN, alaninetransaminase (ALAT) en aspartaattransaminase (AST) <= 2,5 x ULN).
5. Afwezigheid van CZS-betrokkenheid door leukemie.
6. Afwezigheid van ongecontroleerde bijkomende ziekten, waaronder ongecontroleerde infecties, hartaandoeningen of andere orgaandisfuncties.
7. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele studiespecifieke procedures.
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben. Mannelijke en vrouwelijke patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste één maand na de laatste toediening van het geneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Het interval tussen de voorafgaande behandeling en het tijdstip van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is < 2 weken voor cytotoxische middelen of < 5 halfwaardetijden voor niet-cytotoxische middelen. Uitzonderingen: Gebruik van hydroxyurea is toegestaan ​​vóór aanvang van de studie en mag worden toegediend tot dag 5 van de eerste cyclus.
2. Alle aanhoudende klinisch significante toxiciteiten van > graad 1 als gevolg van eerdere chemotherapie.
3. Uitgebreide eerdere radiotherapie tot meer dan 30% van de beenmergreserves, of eerdere beenmerg-/stamceltransplantatie.
4. Elke bijkomende aandoening die naar de mening van de onderzoeker de doelstellingen van deze studie en de therapietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen.
5. Een zwangere of zogende vrouw.
6. Huidige maligniteiten van een ander type. Uitzonderingen: Patiënten mogen deelnemen als ze eerder behandeld zijn en momenteel onder controle zijn van prostaatkanker, adequaat behandelde in situ baarmoederhalskanker en basaalcelhuidkanker of andere maligniteiten zonder bewijs van ziekte gedurende 2 jaar of langer.
7. Patiënt heeft acute promyelocytaire leukemie (APL).
8. Patiënten met een bekende HIV-, HBV- of HCV-infectie (let op: testen op deze infecties is niet vereist).
9. Gedocumenteerde of bekende klinisch significante bloedingsstoornis.