Badanie I/II fazy DFP-10917 u pacjentów z ostrą białaczką

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć patologicznie potwierdzoną ostrą białaczkę, oporną na leczenie lub nawracającą po standardowym leczeniu tej choroby lub w przypadku której konwencjonalna chemioterapia systemowa nie jest niezawodnie skuteczna lub nie jest dostępna skuteczna terapia. Klasyfikacja WHO, która jest oporna na standardową terapię lub w przypadku której konwencjonalna chemioterapia ogólnoustrojowa nie jest niezawodnie skuteczna lub nie jest dostępna żadna skuteczna terapia. Pacjenci w wieku 60 lat lub starsi z nowo zdiagnozowaną AML, którzy nie kwalifikują się do standardowej opieki lub odmawiają jej, również kwalifikują się.
2. Wiek ≥ 18 lat.
3. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
4. Odpowiednie kliniczne wartości laboratoryjne (tj. kreatynina w osoczu <= 1,5 x górna granica normy (GGN) dla danej instytucji, bilirubina <=1,5 x GGN, transaminaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) <= 2,5 x GGN).
5. Brak zajęcia OUN przez białaczkę.
6. Brak niekontrolowanych współistniejących chorób, w tym niekontrolowanych infekcji, chorób serca lub innych dysfunkcji narządów.
7. Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji w czasie trwania badania i przez co najmniej jeden miesiąc po ostatnim podaniu leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Odstęp między wcześniejszym leczeniem a podaniem badanego leku wynosi < 2 tygodnie w przypadku środków cytotoksycznych lub < 5 okresów półtrwania w przypadku środków niecytotoksycznych. Wyjątki: Stosowanie hydroksymocznika jest dozwolone przed rozpoczęciem badania i może być podawane do 5 dnia pierwszego cyklu.
2. Wszelkie utrzymujące się klinicznie istotne objawy toksyczności >1. stopnia po wcześniejszej chemioterapii.
3. Rozległa wcześniejsza radioterapia do ponad 30% rezerw szpiku kostnego lub wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego/komórek macierzystych.
4. Każdy współistniejący stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić celom tego badania i zdyscyplinowaniu pacjenta.
5. Kobieta w ciąży lub karmiąca.
6. Obecne nowotwory innego typu. Wyjątki: Pacjenci mogą uczestniczyć, jeśli wcześniej leczyli i obecnie kontrolują raka gruczołu krokowego, odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ i raka podstawnokomórkowego skóry lub innych nowotworów złośliwych bez objawów choroby przez 2 lata lub dłużej.
7. Pacjent ma ostrą białaczkę promielocytową (APL).
8. Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem HIV, HBV lub HCV (uwaga: badanie w kierunku tych zakażeń nie jest wymagane).
9. Udokumentowana lub znana klinicznie istotna skaza krwotoczna.