Phase-I/II-Studie zu DFP-10917 bei Patienten mit akuter Leukämie

Einschlusskriterien:

1. Patienten müssen eine pathologisch bestätigte akute Leukämie haben, refraktär oder rezidiviert nach einer Standardtherapie für die Krankheit oder bei der eine konventionelle systemische Chemotherapie nicht zuverlässig wirksam ist oder keine wirksame Therapie verfügbar ist Nur Phase II: Der Patient muss eine histologisch oder pathologisch bestätigte Diagnose von AML haben, basierend auf WHO-Klassifikation, die nach einer Standardtherapie refraktär ist oder bei der eine konventionelle systemische Chemotherapie nicht zuverlässig wirksam ist oder keine wirksame Therapie verfügbar ist. Patienten ab 60 Jahren mit neu diagnostizierter AML, die keinen Anspruch auf Standardversorgung haben oder diese ablehnen, sind ebenfalls förderfähig.
2. Alter ≥ 18 Jahre.
3. ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.
4. Angemessene klinische Laborwerte (d. h. Plasmakreatinin <= 1,5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN) für die Einrichtung, Bilirubin <= 1,5 x ULN, Alanintransaminase (ALT) und Aspartattransaminase (AST) <= 2,5 x ULN).
5. Fehlende ZNS-Beteiligung durch Leukämie.
6. Fehlen unkontrollierter interkurrenter Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Infektionen, Herzerkrankungen oder anderer Organfunktionsstörungen.
7. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor Beginn studienspezifischer Verfahren.
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben. Männliche und weibliche Patienten müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für mindestens einen Monat nach der letzten Arzneimittelverabreichung akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Das Intervall von der vorherigen Behandlung bis zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments beträgt < 2 Wochen für zytotoxische Wirkstoffe oder < 5 Halbwertszeiten für nicht zytotoxische Wirkstoffe. Ausnahmen: Die Anwendung von Hydroxyharnstoff ist vor Studienbeginn erlaubt und darf bis zum 5. Tag des ersten Zyklus verabreicht werden.
2. Alle anhaltenden klinisch signifikanten Toxizitäten >Grad 1 durch eine vorangegangene Chemotherapie.
3. Umfangreiche vorherige Strahlentherapie von mehr als 30 % der Knochenmarkreserven oder vorherige Knochenmark-/Stammzelltransplantation.
4. Jede Begleiterkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Ziele dieser Studie und die Compliance des Patienten beeinträchtigen könnte.
5. Eine schwangere oder stillende Frau.
6. Aktuelle bösartige Erkrankungen eines anderen Typs. Ausnahmen: Patienten können teilnehmen, wenn sie Prostatakrebs zuvor behandelt und derzeit kontrolliert haben, in situ ausreichend behandelten Gebärmutterhalskrebs und Basalzell-Hautkrebs oder andere bösartige Erkrankungen ohne Anzeichen einer Krankheit seit 2 Jahren oder länger haben.
7. Patient hat akute Promyelozytenleukämie (APL).
8. Patienten mit bekannter HIV-, HBV- oder HCV-Infektion (Hinweis: Tests auf diese Infektionen sind nicht erforderlich).
9. Dokumentierte oder bekannte klinisch signifikante Blutgerinnungsstörung.