Vaiheen I/II DFP-10917:n tutkimus potilailla, joilla on akuutti leukemia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilailla on oltava patologisesti vahvistettu akuutti leukemia, joka on refraktaarinen tai uusiutunut sairauden tavanomaisen hoidon jälkeen tai jolle tavanomainen systeeminen kemoterapia ei ole luotettavasti tehokas tai tehokasta hoitoa ei ole saatavilla Vain vaihe II: Potilaalla on oltava histologisesti tai patologisesti vahvistettu AML-diagnoosi perustuen WHO:n luokittelu, joka on tulenkestävä tavanomaisen hoidon jälkeen tai jolle tavanomainen systeeminen kemoterapia ei ole luotettavasti tehokas tai tehokasta hoitoa ei ole saatavilla. Myös 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu AML ja jotka eivät ole oikeutettuja tavanomaiseen hoitoon tai kieltäytyvät siitä, ovat kelpoisia.
2. Ikä ≥ 18 vuotta.
3. ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.
4. Riittävät kliiniset laboratorioarvot (eli plasman kreatiniini <= 1,5 x normaalin yläraja (ULN) laitoksessa, bilirubiini <=1,5 x ULN, alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) <= 2,5 x ULN).
5. Leukemian keskushermoston puuttuminen.
6. Hallitsemattomien välillisten sairauksien puuttuminen, mukaan lukien hallitsemattomat infektiot, sydänsairaudet tai muut elinten toimintahäiriöt.
7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti. Mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja vähintään kuukauden ajan viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaväli aikaisemmasta hoidosta tutkimuslääkkeen antamiseen on < 2 viikkoa sytotoksisilla aineilla tai < 5 puoliintumisaikaa ei-sytotoksisilla aineilla. Poikkeukset: Hydroksiurean käyttö on sallittua ennen tutkimuksen aloittamista ja sitä voidaan antaa ensimmäisen syklin päivään 5 asti.
2. Mikä tahansa > asteen 1 pysyvä kliinisesti merkittävä toksisuus aikaisemmasta kemoterapiasta.
3. Laaja aiempi sädehoito yli 30 %:iin luuydinvarannoista tai aiempi luuydin/kantasolusiirto.
4. Mikä tahansa samanaikainen tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tämän tutkimuksen tavoitteet ja potilaan hoitomyöntyvyyden.
5. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
6. Nykyiset toisen tyyppiset pahanlaatuiset kasvaimet. Poikkeukset: Potilaat voivat osallistua, jos he ovat aiemmin hoitaneet ja tällä hetkellä hallinnassa eturauhassyöpää, hoidettu riittävästi in situ kohdunkaulan syöpää ja tyvisolusyöpää tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, joissa ei ole merkkejä sairaudesta 2 vuoteen tai kauemmin.
7. Potilaalla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL).
8. Potilaat, joilla on tunnettu HIV-, HBV- tai HCV-infektio (huomautus: näiden infektioiden testausta ei vaadita).
9. Dokumentoitu tai tunnettu kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö.