Фаза I/II исследования DFP-10917 у пациентов с острым лейкозом

Критерии включения:

1. Пациенты должны иметь патологически подтвержденный острый лейкоз, рефрактерный или рецидивирующий после стандартной терапии заболевания или для которого традиционная системная химиотерапия не является надежно эффективной или эффективная терапия недоступна. Только фаза II: пациент должен иметь гистологически или патологически подтвержденный диагноз ОМЛ на основании Классификация ВОЗ, которая является рефрактерной после стандартной терапии, или для которой обычная системная химиотерапия не является надежно эффективной, или эффективная терапия недоступна. Пациенты в возрасте 60 лет и старше с недавно диагностированным ОМЛ, которые не имеют права на стандартное лечение или отказываются от него, также имеют право на участие.
2. Возраст ≥ 18 лет.
3. Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2.
4. Адекватные клинико-лабораторные показатели (т. е. креатинин плазмы <= 1,5 х верхней границы нормы (ВГН) для учреждения, билирубин <= 1,5 х ВГН, аланинтрансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) <= 2,5 х ВГН).
5. Отсутствие поражения ЦНС лейкемией.
6. Отсутствие неконтролируемых интеркуррентных заболеваний, включая неконтролируемые инфекции, сердечные заболевания или дисфункции других органов.
7. Подписанное информированное согласие до начала каких-либо конкретных процедур исследования.
8. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче. Пациенты мужского и женского пола должны дать согласие на использование приемлемых методов контрацепции на время исследования и не менее одного месяца после последнего приема препарата.

Критерий исключения:

1. Интервал между предшествующим лечением и временем введения исследуемого препарата составляет < 2 недель для цитотоксических агентов или < 5 периодов полувыведения для нецитотоксических агентов. Исключения: применение гидроксимочевины разрешено до начала исследования и может вводиться до 5-го дня первого цикла.
2. Любая персистирующая клинически значимая токсичность > 1 степени после предшествующей химиотерапии.
3. Обширная предшествующая лучевая терапия более чем на 30% резервов костного мозга или предшествующая трансплантация костного мозга/стволовых клеток.
4. Любое сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу цели данного исследования и соблюдение пациентом режима лечения.
5. Беременная или кормящая женщина.
6. Текущие злокачественные новообразования другого типа. Исключения: пациенты могут участвовать, если они ранее лечили и в настоящее время контролируют рак предстательной железы, адекватно лечили рак шейки матки in situ и базально-клеточный рак кожи или другие злокачественные новообразования без признаков заболевания в течение 2 лет или более.
7. У больного острый промиелоцитарный лейкоз (ОПЛ).
8. Пациенты с известной инфекцией ВИЧ, ВГВ или ВГС (примечание: тестирование на эти инфекции не требуется).
9. Документально подтвержденное или известное клинически значимое нарушение свертываемости крови.