급성 백혈병 환자에서 DFP-10917의 I/II상 연구
2019년 10월 23일 업데이트: Delta-Fly Pharma, Inc.
재발성 또는 불응성 급성 백혈병 환자에게 지속적으로 주입한 DFP 10917의 I/II상 연구
이 연구의 목적은 급성 백혈병(AML 또는 ALL) 환자에게 7일 또는 14일 연속 주입을 통해 제공되는 DFP-10917의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 AML 또는 ALL 환자에서 DFP-10917의 안전성과 효능을 결정할 것입니다.
연구의 1상 용량 증량 부분에서는 난치성 또는 재발성 AML 또는 ALL 환자의 안전성 데이터를 기반으로 최대 허용 용량 및 요법(7일 또는 14일 연속 주입)을 결정할 것입니다.
2상 부분에서는 난치성 또는 재발성 AML 환자에서 1상 부분에서 결정될 용량 및 요법에서 DFP-10917의 안전성과 효능을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 급성 백혈병, 난치성 또는 질병에 대한 표준 요법 후 재발한 환자 또는 기존의 전신 화학 요법이 안정적으로 효과적이지 않거나 효과적인 치료법이 없는 환자 2상에만 해당: 환자는 조직학적 또는 병리학적으로 AML 진단이 확인되어야 합니다. 표준 요법 후 불응성이거나 기존의 전신 화학 요법이 안정적으로 효과적이지 않거나 효과적인 요법이 없는 WHO 분류. 새로 진단된 AML이 있는 60세 이상의 환자 중 표준 치료를 받을 자격이 없거나 거부하는 환자도 자격이 있습니다.
- 18세 이상.
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 적절한 임상 실험실 값(즉, 기관에 대한 혈장 크레아티닌 <= 1.5 x 정상 상한(ULN), 빌리루빈 <= 1.5 x ULN, 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) <= 2.5 x ULN).
- 백혈병에 의한 CNS 침범의 부재.
- 제어되지 않은 감염, 심장 상태 또는 기타 장기 기능 장애를 포함하여 제어되지 않은 병발성 질병의 부재.
- 특정 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 가임 여성은 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 남성 및 여성 환자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 약물 투여 후 최소 1개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 치료에서 연구 약물 투여 시간까지의 간격은 세포독성제의 경우 < 2주 또는 비세포독성제의 경우 < 5 반감기입니다. 예외: 수산화요소의 사용은 연구 시작 전에 허용되며 첫 번째 주기의 5일까지 투여할 수 있습니다.
- 이전 화학요법으로부터 1등급 이상의 지속적이고 임상적으로 유의한 독성.
- 골수 비축량의 30% 이상에 대한 광범위한 사전 방사선 요법 또는 사전 골수/줄기 세포 이식.
- 연구자의 의견으로 본 연구의 목적 및 환자의 순응도를 손상시킬 수 있는 임의의 부수적 조건.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 다른 유형의 현재 악성 종양. 예외: 이전에 치료를 받았고 현재 전립선암을 관리하고 있거나, 2년 이상 동안 질병의 증거가 없는 자궁경부암 및 기저 세포 피부암 또는 기타 악성 종양을 적절하게 치료한 경우 환자가 참여할 수 있습니다.
- 환자는 급성 전골수성 백혈병(APL)이 있습니다.
- HIV, HBV 또는 HCV 감염이 알려진 환자(참고: 이러한 감염에 대한 검사는 필요하지 않음).
- 문서화되었거나 알려진 임상적으로 유의한 출혈 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DFP-10917
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
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마지막 투여 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D11-11002
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