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Une vie plus calme : tester l'efficacité d'un traitement contre l'anxiété

11 janvier 2016 mis à jour par: Melinda Stanley, Baylor College of Medicine

Une vie plus calme : un essai contrôlé randomisé d'un traitement centré sur le participant pour l'anxiété chez les personnes âgées à faible revenu

Les objectifs généraux de l'étude de recherche proposée sont les suivants : (1) examiner les résultats quantitatifs d'un essai clinique randomisé bien mené de Calmer Life, par rapport à Enhanced Community Care, une intervention d'information et d'orientation qui représente les soins dans une communauté du monde réel - l'environnement de service et (2) évaluer la faisabilité de la mise en œuvre, ce qui comprend la formation des prestataires communautaires ; examen de la portée, de l'engagement, de l'acceptabilité et des obstacles-facilitateurs du programme ; et la préparation d'outils pratiques pour reproduire le programme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement cognitivo-comportemental (TCC) produit des résultats positifs pour les inquiétudes/TAG en fin de vie dans les milieux universitaires et de soins primaires, mais les minorités sont nettement sous-représentées dans les essais cliniques, et la TCC standard répond mal aux besoins des adultes âgés minoritaires à faible revenu dans les communautés mal desservies. Il faut accorder plus d'attention à la prestation de services de traitement de l'anxiété pour les personnes âgées mal desservies. Calmer Life (CL) est une étude de recherche culturellement adaptée et centrée sur les participants qui offre une intervention basée sur les compétences pour l'anxiété de fin de vie et comprend d'autres éléments de soins pour répondre aux besoins des personnes âgées mal desservies et minoritaires, y compris la possibilité d'intégrer la religion. /spiritualité (R/S), modes de livraison flexibles et format de traitement modulaire.

Les participants seront assignés au hasard à CL ou Enhanced Community Care (ECC). CL et ECC seront fournis par des cliniciens en santé comportementale recrutés dans des organisations partenaires, des stagiaires en psychologie et d'autres membres du personnel de recherche pendant 3 mois. Les évaluations auront lieu au départ et 3 mois.

Les participants à la condition CL peuvent choisir jusqu'à 12 sessions de compétences individuelles et il leur sera recommandé de suivre un minimum de 6 sessions. Si les participants souhaitent intégrer R/S, une évaluation R/S a lieu au cours de la session 2 pour aider le prestataire à comprendre les croyances et les pratiques du participant. La R/S peut être intégrée à n'importe laquelle des compétences acquises au cours de l'intervention (par exemple, respiration profonde, auto-déclarations, gestion du sommeil) ou complètement omise.

Les participants à la condition ECC recevront de brefs appels de contrôle toutes les deux semaines pour fournir des informations sur les ressources communautaires (y compris la santé mentale), offrir un soutien émotionnel et évaluer la gravité des symptômes et la nécessité d'une intervention de crise. Les procédures d'urgence seront suivies dans les situations de crise. Une fois les 3 mois d'ECC terminés, les participants du groupe ECC se verront proposer l'intervention CL.

Les mesures de résultats seront administrées aux participants des deux groupes au départ, 1 mois et 3 mois. Les participants à l'ECC termineront les mesures 6 mois après la fin de l'AC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Center for Quality of Care and Utilization Studies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 50 ans et plus
  • Diagnostic principal ou co-principal de GAD ou ADNOS
  • Doit parler anglais
  • Doit avoir un fournisseur de soins de santé ou de services sociaux et fournir une autorisation écrite à l'équipe de recherche pour communiquer avec son fournisseur de soins de santé ou de services sociaux
  • Doit vivre, travailler, adorer, assister à des fonctions communautaires et/ou recevoir des soins de santé dans les zones géographiques ciblées

Critère d'exclusion:

  • Intention suicidaire active
  • Psychose actuelle
  • Manie ou toxicomanie au cours du dernier mois
  • Déficience cognitive selon un score de dépistage Mini Cog de 3 ou moins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCC
6 à 12 séances de TCC en personne ou par téléphone
Autres noms:
  • Traitement cognitivo-comportemental, thérapie cognitivo-comportementale
Comparateur actif: Soins communautaires améliorés (ECC)
6 séances bihebdomadaires d'ECC par téléphone
Autres noms:
  • Soins communautaires améliorés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Inventaire de l'anxiété gériatrique
Délai: 3 mois
3 mois
Questionnaire sur les inquiétudes de Penn State (PSWQ-A)
Délai: 3 mois
3 mois
Trouble d'anxiété généralisée-7
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de santé du patient-9
Délai: 3 mois
3 mois
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: 3 mois
3 mois
Indice d'incapacité fonctionnelle en fin de vie
Délai: 3 mois
3 mois
Enquête sur la santé SF-12
Délai: 3 mois
3 mois
Questionnaire de satisfaction client
Délai: 3 mois
3 mois
Brève RCOPE
Délai: 3 mois
Adaptation religieuse
3 mois
Utilisation des services de santé
Délai: 3 mois
3 mois
Utilisation de médicaments psychotropes
Délai: 3 mois
3 mois
Brève mesure multidimensionnelle de la religiosité et de la spiritualité
Délai: 3 mois
3 mois
Échelle de satisfaction à l'égard de la vie
Délai: 3 mois
3 mois
Échelle de dépression gériatrique
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melinda A Stanley, PhD, Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2012

Première publication (Estimation)

8 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H30928

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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