- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01702220
Une vie plus calme : tester l'efficacité d'un traitement contre l'anxiété
Une vie plus calme : un essai contrôlé randomisé d'un traitement centré sur le participant pour l'anxiété chez les personnes âgées à faible revenu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement cognitivo-comportemental (TCC) produit des résultats positifs pour les inquiétudes/TAG en fin de vie dans les milieux universitaires et de soins primaires, mais les minorités sont nettement sous-représentées dans les essais cliniques, et la TCC standard répond mal aux besoins des adultes âgés minoritaires à faible revenu dans les communautés mal desservies. Il faut accorder plus d'attention à la prestation de services de traitement de l'anxiété pour les personnes âgées mal desservies. Calmer Life (CL) est une étude de recherche culturellement adaptée et centrée sur les participants qui offre une intervention basée sur les compétences pour l'anxiété de fin de vie et comprend d'autres éléments de soins pour répondre aux besoins des personnes âgées mal desservies et minoritaires, y compris la possibilité d'intégrer la religion. /spiritualité (R/S), modes de livraison flexibles et format de traitement modulaire.
Les participants seront assignés au hasard à CL ou Enhanced Community Care (ECC). CL et ECC seront fournis par des cliniciens en santé comportementale recrutés dans des organisations partenaires, des stagiaires en psychologie et d'autres membres du personnel de recherche pendant 3 mois. Les évaluations auront lieu au départ et 3 mois.
Les participants à la condition CL peuvent choisir jusqu'à 12 sessions de compétences individuelles et il leur sera recommandé de suivre un minimum de 6 sessions. Si les participants souhaitent intégrer R/S, une évaluation R/S a lieu au cours de la session 2 pour aider le prestataire à comprendre les croyances et les pratiques du participant. La R/S peut être intégrée à n'importe laquelle des compétences acquises au cours de l'intervention (par exemple, respiration profonde, auto-déclarations, gestion du sommeil) ou complètement omise.
Les participants à la condition ECC recevront de brefs appels de contrôle toutes les deux semaines pour fournir des informations sur les ressources communautaires (y compris la santé mentale), offrir un soutien émotionnel et évaluer la gravité des symptômes et la nécessité d'une intervention de crise. Les procédures d'urgence seront suivies dans les situations de crise. Une fois les 3 mois d'ECC terminés, les participants du groupe ECC se verront proposer l'intervention CL.
Les mesures de résultats seront administrées aux participants des deux groupes au départ, 1 mois et 3 mois. Les participants à l'ECC termineront les mesures 6 mois après la fin de l'AC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Center for Quality of Care and Utilization Studies
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 50 ans et plus
- Diagnostic principal ou co-principal de GAD ou ADNOS
- Doit parler anglais
- Doit avoir un fournisseur de soins de santé ou de services sociaux et fournir une autorisation écrite à l'équipe de recherche pour communiquer avec son fournisseur de soins de santé ou de services sociaux
- Doit vivre, travailler, adorer, assister à des fonctions communautaires et/ou recevoir des soins de santé dans les zones géographiques ciblées
Critère d'exclusion:
- Intention suicidaire active
- Psychose actuelle
- Manie ou toxicomanie au cours du dernier mois
- Déficience cognitive selon un score de dépistage Mini Cog de 3 ou moins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TCC
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6 à 12 séances de TCC en personne ou par téléphone
Autres noms:
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Comparateur actif: Soins communautaires améliorés (ECC)
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6 séances bihebdomadaires d'ECC par téléphone
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Inventaire de l'anxiété gériatrique
Délai: 3 mois
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3 mois
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Questionnaire sur les inquiétudes de Penn State (PSWQ-A)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Trouble d'anxiété généralisée-7
Délai: 3 mois
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3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de santé du patient-9
Délai: 3 mois
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3 mois
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: 3 mois
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3 mois
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Indice d'incapacité fonctionnelle en fin de vie
Délai: 3 mois
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3 mois
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Enquête sur la santé SF-12
Délai: 3 mois
|
3 mois
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Questionnaire de satisfaction client
Délai: 3 mois
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3 mois
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Brève RCOPE
Délai: 3 mois
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Adaptation religieuse
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3 mois
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Utilisation des services de santé
Délai: 3 mois
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3 mois
|
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Utilisation de médicaments psychotropes
Délai: 3 mois
|
3 mois
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Brève mesure multidimensionnelle de la religiosité et de la spiritualité
Délai: 3 mois
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3 mois
|
|
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Échelle de satisfaction à l'égard de la vie
Délai: 3 mois
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3 mois
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Échelle de dépression gériatrique
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melinda A Stanley, PhD, Baylor College of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H30928
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