- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01702220
Vida mais calma: testando a eficácia de um tratamento para a ansiedade
Vida mais calma: um estudo controlado randomizado de um tratamento centrado no participante para ansiedade em adultos mais velhos de baixa renda
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento cognitivo-comportamental (TCC) produz resultados positivos para preocupações tardias/GAD em ambientes acadêmicos e de cuidados primários, mas as minorias são significativamente sub-representadas em ensaios clínicos, e a TCC padrão atende mal às necessidades de idosos de minorias de baixa renda em comunidades carentes. Mais atenção precisa ser dada à prestação de serviços de tratamentos de ansiedade para idosos carentes. O Calmer Life (CL) é um estudo de pesquisa culturalmente adaptado e centrado no participante que oferece uma intervenção baseada em habilidades para a ansiedade no final da vida e inclui outros elementos de cuidado para atender às necessidades de adultos idosos de minorias carentes, incluindo a opção de integrar a religião /espiritualidade (R/S), modos de entrega flexíveis e formato de tratamento modular.
Os participantes serão designados aleatoriamente para CL ou Enhanced Community Care (ECC). CL e ECC serão fornecidos por clínicos de saúde comportamental recrutados de organizações parceiras, estagiários de psicologia e outras equipes de pesquisa ao longo de 3 meses. As avaliações ocorrerão na linha de base e 3 meses.
Os participantes na condição CL podem escolher até 12 sessões de habilidades individuais e serão recomendados a completar um mínimo de 6 sessões. Se os participantes desejarem incorporar R/S, uma avaliação R/S ocorre durante a sessão 2 para ajudar o provedor a entender as crenças e práticas do participante. R/S pode ser integrado a qualquer uma das habilidades aprendidas durante a intervenção (por exemplo, respiração profunda, autoafirmações, controle do sono) ou omitido totalmente.
Os participantes na condição de ECC receberão breves ligações quinzenais para fornecer informações sobre os recursos da comunidade (incluindo saúde mental), oferecer apoio emocional e avaliar a gravidade dos sintomas e a necessidade de intervenção em crises. Procedimentos de emergência serão seguidos em situações de crise. Após a conclusão de 3 meses de ECC, os participantes do grupo ECC receberão a intervenção CL.
As medidas de resultados serão administradas para os participantes em ambos os grupos na linha de base, 1 mês e 3 meses. Os participantes do ECC concluirão as medidas 6 meses após a conclusão do CL.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Center for Quality of Care and Utilization Studies
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 anos ou mais
- Diagnóstico principal ou co-principal de GAD ou ADNOS
- Deve falar inglês
- Deve ter um prestador de cuidados de saúde ou serviço social e fornecer autorização por escrito à equipe de pesquisa para se comunicar com seu prestador de cuidados de saúde ou serviço social
- Deve morar, trabalhar, adorar, participar de eventos comunitários e/ou receber cuidados de saúde em áreas geográficas-alvo
Critério de exclusão:
- intenção suicida ativa
- psicose atual
- Mania ou abuso de substâncias no último mês
- Comprometimento cognitivo de acordo com uma pontuação do rastreador Mini Cog de 3 ou menos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TCC
|
6-12 sessões de TCC pessoalmente ou por telefone
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidado Comunitário Aprimorado (ECC)
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6 sessões quinzenais de ECC por telefone
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Inventário de Ansiedade Geriátrica
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
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Questionário de preocupação da Penn State (PSWQ-A)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Índice de Incapacidade Funcional de Fim de Vida
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Pesquisa de Saúde SF-12
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Breve RCOPE
Prazo: 3 meses
|
Coping religioso
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3 meses
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Uso de serviços de saúde
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Uso de medicamento psicotrópico
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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Breve Medida Multidimensional de Religiosidade e Espiritualidade
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
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Escala de Satisfação com a Vida
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melinda A Stanley, PhD, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H30928
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